.Programa de Manejo de Sangre del Paciente en Trasplante Hepático (PBM-THO)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge
Análisis de la aplicación de un programa de manejo de sangre del paciente en trasplante hepático mediante tratamiento con hierro intravenoso en pacientes en lista de espera de trasplante hepático
Los programas de mejora del manejo de transfusiones, generalmente conocidos como programas de manejo de sangre del paciente (PBM), se basan en un conjunto de medidas perioperatorias destinadas a mejorar los resultados clínicos al evitar la exposición innecesaria a los componentes sanguíneos.
En una serie reciente de trasplantes hepáticos (TH) realizados en centros españoles pertenecientes a la Sociedad Española de Trasplante Hepático, a pesar de un óptimo manejo de la hemostasia y preservación de la vena cava, alrededor del 20% de los pacientes requirieron transfusión masiva (considerada como la administración de 6 o más concentrados de glóbulos rojos intraoperatoriamente). Además, al 63% de los pacientes se les transfundió al menos un paquete de glóbulos rojos durante la operación.
Al corregir la deficiencia de hierro en pacientes que cumplen los criterios del estudio de anemia (saturación de transferrina inferior al 20%), podríamos mejorar el nivel de hemoglobina, lo que permitiría un margen más amplio para la transfusión de concentrados de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico para evaluar la eficacia de la administración de hierro en pacientes candidatos a TH. Criterios de inclusión Pacientes con Hb < 11,5 g/dL + e índice de saturación de transferrina < 40%+ferritina <800mcg/L recibirán Fe carboximaltosa iv* *Fórmula de Ganzoni modificada (dosis total de hierro = [peso corporal real × (11,5-actual
Hb)] × 2,4 + 500), y representan el grupo de intervención.
Aquellos pacientes con Hb < 11,5 g/dL e índice de saturación de transferrina > 40% constituirán el grupo control.
Se estandarizó el protocolo administrado intraoperatorio dentro de los grupos y equipos.
Se registrarán pruebas demográficas y de función hepática después de la administración de hierro; se registrarán los datos de transfusión perioperatoria.
La contratación, el tratamiento y el seguimiento se realizarán mediante el control de una auditoría independiente para garantizar la calidad de los datos.
La Unidad de Datos Específica no relacionada con los Equipos participantes hará un análisis estadístico.
El resultado primario es la viabilidad de aplicar el primer pilar de los programas de manejo de sangre del paciente (PBM) en los candidatos a TH.
Los resultados secundarios son la tasa de respuesta (aumento de la Hb > 1 g/dl) a la intervención y los requisitos de glóbulos rojos tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoni Sabate, MD
- Número de teléfono: +346300836544
- Correo electrónico: asabatep@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lourdes LP Perez, MD,PhD
- Número de teléfono: +346300836544
- Correo electrónico: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- HUBellvitge
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Contacto:
- Lourdes LP Perez, MD
- Número de teléfono: +34630836544
- Correo electrónico: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
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Contacto:
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- Número de teléfono: +34607074490
- Correo electrónico: asabatep@ub.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática en lista de espera para trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis hepática en lista de espera para trasplante hepático
- hemoglobina inferior a 11,5 g/dL
- índice de saturación de transferrina por debajo del 40%
- ferritina por debajo de 800mcg/L
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Hipersensibilidad conocida a Ferinject
- infección actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Pacientes en lista de espera para trasplante hepático con hemoglobina inferior a 11,5g/dL e índice de saturación de transferrina inferior al 40% con ferritina inferior a 800mcg/L, que se consideran ferropenia susceptibles de responder a la administración de hierro intravenoso.
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Una dosis de hierro carboximaltosa intravenoso calculada según la fórmula de Ganzoni.
Si transcurridos treinta días de la primera dosis, se administrará una segunda dosis de 500 mg si el paciente sigue cumpliendo los criterios de inclusión.
Otros nombres:
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Control
Pacientes en lista de espera para trasplante hepático en el mismo período de la cohorte de intervención, con hemoglobina inferior a 11,5g/dL e índice de saturación de transferrina superior al 40%, que se consideran no susceptibles al suplemento de hierro solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de implementación del programa PBM
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención o pre-cirugía
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Evaluar el grado de implantación del Programa PBM en su primer pilar en pacientes con anemia ferropénica, determinando el grado y calidad de implantación del Programa PBM en trasplante hepático, medido como el porcentaje de pacientes que cumplen el protocolo de corrección de hierro
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30 días después de la intervención o pre-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Porcentaje de pacientes respondedores, entendiendo como respuesta positiva un aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dl desde la inclusión en el estudio hasta el día del trasplante.
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Preoperatorio
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que requirieron transfusión y transfusión masiva intraoperatoria y número de concentrados de glóbulos rojos recibidos por paciente, frente a una cohorte, ajustada por las características de la población incluida, de pacientes trasplantados en el mismo período con anemia de causa inflamatoria
|
inmediatamente después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Variables de seguridad relacionadas con la administración de hierro.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOM025/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .