.肝移植患者血液管理计划 (PBM-THO)
2023年3月29日 更新者：Lourdes Pérez、Hospital Universitari de Bellvitge
患者血液管理计划在肝移植候补患者静脉铁剂肝移植中的应用分析
输血管理改进计划，通常称为患者血液管理 (PBM) 计划，基于一系列围手术期措施，旨在通过避免不必要的血液成分暴露来改善临床结果。
在西班牙肝脏移植协会的西班牙中心最近进行的一系列肝移植 (LT) 中，尽管进行了最佳的止血管理和保留了腔静脉，但仍有大约 20% 的患者需要大量输血（被认为是输注 6 次或更多次术中浓缩红细胞）。 此外，63%的患者在手术过程中至少输注了一个浓缩红细胞。
通过纠正符合贫血研究标准（转铁蛋白饱和度低于 20%）的患者的铁缺乏症，我们可以提高血红蛋白水平，从而为输注红细胞浓缩物留出更大的空间。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性多中心研究，旨在评估补铁对 LT 候选患者的疗效。纳入标准 Hb < 11.5 g/dL + 和转铁蛋白饱和指数 < 40%+铁蛋白 <800mcg/L 的患者将接受 Fe carboxymaltose iv* *Ganzoni 公式修改（总铁剂量 = [实际体重 × (11.5-实际
Hb)] × 2.4 + 500), 代表干预组。
Hb < 11.5 g/dL 和转铁蛋白饱和指数 > 40% 的患者构成对照组。
术中管理协议在小组和团队中标准化。
铁给药后的人口统计和肝功能测试将被注册；将记录围手术期输血数据。
招募、治疗和跟进将由独立审计监督进行，以确保数据质量。
与参赛队伍无关的特定数据单元将进行统计分析。
主要结果是在 LT 候选人中应用患者血液管理计划 (PBM) 的第一支柱的可行性。
次要结果是对干预的反应率（Hb 增加 > 1 g/dL），以及干预组和对照组的红细胞需求
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoni Sabate, MD
- 电话号码：+346300836544
- 邮箱：asabatep@bellvitgehospital.cat
研究联系人备份
- 姓名：Lourdes LP Perez, MD,PhD
- 电话号码：+346300836544
- 邮箱：lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- HUBellvitge
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接触：
- Lourdes LP Perez, MD
- 电话号码：+34630836544
- 邮箱：lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
-
接触：
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- 电话号码：+34607074490
- 邮箱：asabatep@ub.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
等待肝移植的肝硬化患者
描述
纳入标准：
- 肝移植等待名单上的肝硬化
- 血红蛋白低于 11.5g/dL
- 转铁蛋白饱和指数低于 40%
- 铁蛋白低于 800mcg/L
排除标准：
- 拒绝参加
- 已知对 Ferinject 过敏
- 当前感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干涉
肝移植等待名单上血红蛋白低于11.5g/dL，转铁蛋白饱和指数低于40%，铁蛋白低于800mcg/L的患者，被认为是对静脉补铁反应敏感的铁缺乏症。
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羧麦芽糖铁按ganzoni公式计算静脉注射1剂。
如果在第一次给药三十天后，如果患者继续符合纳入标准，将给予第二次剂量 500mg。
其他名称：
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控制
干预队列同期肝移植候补患者，血红蛋白<11.5g/dL，转铁蛋白饱和指数>40%，属于单纯补铁不敏感者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBM计划的实施程度
大体时间：干预或术前 30 天后
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评估 PBM 计划在缺铁性贫血患者第一支柱中的实施程度，确定肝移植中 PBM 计划的实施程度和质量，以遵守铁校正方案的患者百分比衡量
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干预或术前 30 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：术前
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反应患者的百分比，将阳性反应理解为从纳入研究到移植当天血红蛋白增加 ≥ 1 g/dl。
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术前
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临床疗效
大体时间：手术后立即
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需要输血和术中大量输血的患者百分比以及每名患者接受的红细胞浓缩物的数量，与队列相比，根据纳入人群的特征进行调整，在同一时期接受移植并伴有炎症性贫血的患者
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手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：干预后立即
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与铁给药相关的安全变量。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annabel MJ Blasi, MD, PhD、Hospital Clinic Universitary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (预期的)
2023年4月24日
研究完成 (预期的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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