中心静脈血液透析カテーテルのロック溶液としての 4% クエン酸ナトリウムの有効性と安全性
血液透析患者の中心静脈血液透析カテーテルのロック ソリューションとして 4% クエン酸ナトリウムとヘパリンを使用した有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
血液透析 (HD) 手順にはバスキュラー アクセスが必要です。 通常の状況では、HD の血管アクセスは末梢血管で作成されます。 ただし、血管アクセスに利用できる末梢血管がない患者では、血管カテーテルを考慮してもよい。 これらの患者の特徴には、高齢者、糖尿病、血管手術に耐えられない人などが含まれます。通常、HD カテーテルはこれらの集団の中心静脈に挿入されます。 凝固状態を考慮して、抗凝固剤は、HD セッション後にカテーテルをロックするために示されます。 過去数年間、ロック ソリューションとして使用される最も一般的なソリューションはヘパリンです。 それにもかかわらず、ヘパリンには、全身性抗凝固作用、血小板減少症、出血リスクなど、いくつかの欠点があります。 HD セッションでの抗凝固の代替手段は、4% クエン酸ナトリウムです。 HD セッションにおけるクエン酸ナトリウムの有効性と安全性は、臨床研究で報告されています。
クエン酸ナトリウムの特徴と安全性プロファイル クエン酸三ナトリウムは、血液中のイオン化カルシウムをキレート化することにより抗凝固剤として局所的に作用し、カルシウム依存性の凝固経路を遮断します。 希釈クエン酸塩製剤 (4%) を使用した研究では、抗凝固剤としての有効性が示され、HD セッションでの出血のリスクは最小限またはまったくありませんでした。 HD カテーテル固定溶液中のクエン酸ナトリウムの有利な効果には、カテーテル交換の頻度の減少、血栓溶解薬の使用の減少、入院率の減少、および菌血症が含まれます。 クエン酸ナトリウムの副作用に関しては、低カルシウム血症やその他の望ましくない結果は、以前の臨床研究ではまれに報告されています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>=20歳
- 台湾の高雄長庚記念病院の外来診療所で、少なくとも3か月間、中心静脈カテーテルを介して定期的なHDを毎週受けた末期腎疾患患者
除外基準:
- 出血傾向
- 悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法について
- 妊娠
- クエン酸に対する薬物アレルギー歴
- 反論された参加の未定義の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4%クエン酸ナトリウム基
4% クエン酸ナトリウムの投与量も、HD セッション後にカテーテルの各ルーメンに注入されるカテーテル ルーメン (LVR) に従います。
LV R 1.6 の場合は 1.6 cc/ルーメン、LVR 1.8 の場合は 1.8 cc/ルーメン。
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4% クエン酸ナトリウムの投与量も、HD セッション後にカテーテルの各ルーメンに注入されるカテーテル ルーメン (LVR) に従います。 LV R 1.6 の場合は 1.6 cc/ルーメン、LVR 1.8 の場合は 1.8 cc/ルーメン。 前向き、非盲検、対照研究。 研究プロトコルの内容は、台湾の高雄長庚記念病院の HD ルームに掲載されます。 インフォームドコンセントが得られた後、登録された参加者を2つのグループ、それぞれ4％クエン酸ナトリウムグループ（実験グループ）、ヘパリングループ（対照グループ）に無作為に分類します。 研究期間は3ヶ月です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリン群
ヘパリン投与量は、各 HD セッション後のカテーテル ルーメン (LVR) の体積比に基づいています。
1.6 LVR で 8000u/ルーメン、LVR 1.8 で 9000u/ルーメン。
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ヘパリン投与量は、各 HD セッション後のカテーテル ルーメン (LVR) の体積比に基づいています。
1.6 LVR で 8000u/ルーメン、LVR 1.8 で 9000u/ルーメン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテル交換
時間枠：3ヶ月
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試験期間中の中心静脈カテーテルの機能不全と中心静脈カテーテルの交換のエピソードを記録し、両群の発生率を比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓溶解薬の使用、菌血症および全原因入院日数のイベント。
時間枠：3ヶ月
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試験期間中の中心静脈カテーテルの機能不全のエピソードと血栓溶解剤の使用のイベントを記録し、2 つのアーム間の発生率を比較します。 また、この 3 か月間の菌血症の発生率と全原因入院日数を比較します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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