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L'efficacité et l'innocuité du citrate de sodium à 4 % en tant que solution de verrouillage dans le cathéter d'hémodialyse veineuse centrale

21 juillet 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de citrate de sodium à 4 % par rapport à l'héparine comme solution de verrouillage dans le cathéter veineux central d'hémodialyse chez les patients hémodialysés

Les études qui ont utilisé une formulation de citrate dilué (4 %) ont démontré une efficacité en tant qu'anticoagulant avec un risque minime ou nul de saignement lors des séances HD. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de citrate de sodium à 4 % par rapport à l'héparine comme solution de verrouillage dans un cathéter d'hémodialyse veineux central chez des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès vasculaire est nécessaire pour la procédure d'hémodialyse (HD). En situation normale, l'accès vasculaire pour HD est créé dans les vaisseaux périphériques. Cependant, le cathéter vasculaire peut être envisagé chez les patients sans vaisseaux périphériques disponibles pour l'accès vasculaire. Les caractéristiques de ces patients sont les personnes âgées, diabétiques, non tolérantes à la chirurgie vasculaire, etc. Généralement, le cathéter HD est inséré dans la veine centrale de cette population. Compte tenu de l'état de la coagulation, l'anticoagulant est indiqué pour le verrouillage du cathéter après une séance HD. Au cours des dernières années, l'héparine est la solution la plus couramment utilisée comme solution de verrouillage. Néanmoins, l'héparine présente quelques inconvénients, tels qu'une anticoagulation systémique, une thrombocytopénie et un risque de saignement. Une alternative à l'anticoagulation en séance HD est le citrate de sodium à 4 %. L'efficacité et l'innocuité du citrate de sodium dans les séances HD ont été rapportées dans des études cliniques.

Caractéristiques du citrate de sodium et profil de sécurité Le citrate trisodique agit localement comme anticoagulant en chélatant le calcium ionisé dans le sang, entraînant le blocage des voies de coagulation dépendantes du calcium. Les études qui ont utilisé une formulation de citrate dilué (4 %) ont démontré une efficacité en tant qu'anticoagulant avec un risque minime ou nul de saignement lors des séances HD. Les effets avantageux du citrate de sodium dans la solution de verrouillage de cathéter HD comprennent la réduction de la fréquence des échanges de cathéters, la réduction de l'utilisation de médicaments thrombolytiques, la réduction des taux d'hospitalisation et la bactériémie. En ce qui concerne les effets indésirables du citrate de sodium, l'hypocalcémie et d'autres résultats indésirables sont rarement rapportés dans les études cliniques précédentes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=20 ans
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont reçu une HD hebdomadaire régulière via un cathéter veineux central pendant au moins 3 mois dans une clinique externe de l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial, à Taïwan

Critère d'exclusion:

  1. tendance aux saignements
  2. sous radiothérapie ou chimiothérapie pour une tumeur maligne
  3. grossesse
  4. antécédents d'allergie médicamenteuse au citrate
  5. raisons indéfinies de la participation refusée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de citrate de sodium à 4 %
La dose de citrate de sodium à 4 % est également fonction de la lumière du cathéter (LVR) instillée dans chaque lumière du cathéter après la session HD, par ex. 1,6 cc/lumen pour LV R 1,6, 1,8 cc/lumen pour LVR 1,8.
Médicament: 4% de citrate de sodium

La dose de citrate de sodium à 4 % est également fonction de la lumière du cathéter (LVR) instillée dans chaque lumière du cathéter après la session HD, par ex. 1,6 cc/lumen pour LV R 1,6, 1,8 cc/lumen pour LVR 1,8.

Une étude prospective, ouverte, de contrôle. Le contenu du protocole d'étude sera affiché dans la salle HD de l'hôpital commémoratif de Kaohsiung Chang Gung, à Taiwan. Après avoir obtenu le consentement éclairé, nous répartirons les participants inscrits au hasard en deux groupes, le groupe citrate de sodium à 4 % (groupe expérimental) et le groupe héparine (groupe témoin), respectivement. La durée de l'étude est de trois mois.

Autres noms:
  • il n'y a pas d'autres noms d'intervention
Comparateur actif: groupe héparine
La posologie de l'héparine est basée sur le rapport de volume dans la lumière du cathéter (LVR) après chaque session HD, par ex. 8000u/lumen en 1.6 LVR, 9000u/lumen en LVR 1.8.
Médicament: groupe héparine
La posologie de l'héparine est basée sur le rapport de volume dans la lumière du cathéter (LVR) après chaque session HD, par ex. 8000u/lumen en 1.6 LVR, 9000u/lumen en LVR 1.8.
Autres noms:
  • il n'y a pas d'autres noms d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échanges de cathéters veineux centraux
Délai: 3 mois
Nous enregistrerons l'épisode de dysfonctionnement du cathéter veineux central et les échanges de cathéter veineux central au cours de la période d'essai et comparerons l'incidence entre les deux bras.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements liés à l'utilisation de médicaments thrombolytiques, à la bactériémie et aux jours d'hospitalisation toutes causes confondues.
Délai: 3 mois

Nous enregistrerons l'épisode de dysfonctionnement du cathéter veineux central et les événements d'utilisation de médicaments thrombolytiques au cours de la période d'essai et comparerons l'incidence entre les deux bras.

Nous comparerons également l'incidence des bactériémies et des journées d'hospitalisation toutes causes au cours de ces 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No.: 202100060A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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