- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188339
Eficacia y seguridad del citrato de sodio al 4 % como solución de bloqueo en el catéter de hemodiálisis venosa central
Comparar la eficacia y la seguridad utilizando citrato de sodio al 4 % frente a heparina como solución de bloqueo en el catéter de hemodiálisis venosa central entre pacientes de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso vascular es necesario para el procedimiento de hemodiálisis (HD). En situación normal, el acceso vascular para HD se crea en vasos periféricos. Sin embargo, se puede considerar el uso de un catéter vascular en pacientes sin vasos periféricos disponibles para el acceso vascular. Las características de estos pacientes son ancianos, diabéticos, no tolerantes a la cirugía vascular, etc. Comúnmente, el catéter de HD se inserta en la vena central en esta población. Teniendo en cuenta el estado de la coagulación, el anticoagulante está indicado para el bloqueo del catéter después de la sesión de HD. En los últimos años, la heparina es la solución más común utilizada como solución de bloqueo. Sin embargo, la heparina tiene algunas desventajas, como la anticoagulación sistémica, la trombocitopenia y el riesgo de hemorragia. Una alternativa para la anticoagulación en la sesión de HD es el citrato de sodio al 4%. La efectividad y seguridad del citrato de sodio en sesiones de HD ha sido reportada en estudios clínicos.
Características del citrato de sodio y perfil de seguridad El citrato trisódico actúa localmente como anticoagulante al quelar el calcio ionizado en la sangre, lo que provoca el bloqueo de las vías de coagulación dependientes del calcio. Los estudios que utilizaron una formulación de citrato diluido (4 %) demostraron eficacia como anticoagulante con un riesgo mínimo o nulo de hemorragia en las sesiones de HD. Los efectos ventajosos del citrato de sodio en la solución de bloqueo de catéteres de HD incluyen la reducción de la frecuencia de los intercambios de catéteres, la reducción del uso de fármacos trombolíticos, la reducción de las tasas de hospitalización y la bacteriemia. Con respecto al efecto adverso del citrato de sodio, la hipocalcemia y otros resultados adversos son poco frecuentes en los estudios clínicos previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=20 años
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que recibieron HD regular semanalmente a través de un catéter venoso central durante al menos 3 meses en una clínica ambulatoria en Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwán
Criterio de exclusión:
- tendencia a sangrar
- en radioterapia o quimioterapia para malignidad
- el embarazo
- antecedentes de alergia a medicamentos al citrato
- razones indefinidas para la participación refutada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de citrato de sodio al 4%
La dosis de citrato de sodio al 4 % también depende de la luz del catéter (LVR) instilada en cada luz del catéter después de la sesión de HD, p.
1,6 cc/lúmenes para LV R 1.6, 1,8 cc/lúmenes para LVR 1.8.
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La dosis de citrato de sodio al 4 % también depende de la luz del catéter (LVR) instilada en cada luz del catéter después de la sesión de HD, p. 1,6 cc/lúmenes para LV R 1.6, 1,8 cc/lúmenes para LVR 1.8. Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de control. El contenido del protocolo de estudio se publicará en la sala de alta definición del hospital conmemorativo Kaohsiung Chang Gung, Taiwán. Después de obtener el consentimiento informado, clasificaremos a los participantes inscritos aleatoriamente en dos grupos, grupo de citrato de sodio al 4% (grupo experimental), grupo de heparina (grupo de control), respectivamente. La duración del estudio es de tres meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de heparina
La dosificación de heparina se basa en la relación de volumen en la luz del catéter (LVR) después de cada sesión de HD, p.
8000u/lúmenes en 1.6 LVR, 9000u/lúmenes en LVR 1.8.
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La dosificación de heparina se basa en la relación de volumen en la luz del catéter (LVR) después de cada sesión de HD, p.
8000u/lúmenes en 1.6 LVR, 9000u/lúmenes en LVR 1.8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intercambios de cateter venoso central
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registraremos el episodio de mal funcionamiento del catéter venoso central y los cambios de catéter venoso central dentro del período de prueba y compararemos la incidencia entre dos brazos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de uso de trombolíticos, bacteriemias y días de hospitalización por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registraremos el episodio de mal funcionamiento del catéter venoso central y los eventos de uso de fármacos trombolíticos dentro del período de prueba y compararemos la incidencia entre dos brazos. También compararemos la incidencia de bacteriemia y los días de hospitalización por cualquier causa dentro de estos 3 meses. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Heparina
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB No.: 202100060A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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