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Eficacia y seguridad del citrato de sodio al 4 % como solución de bloqueo en el catéter de hemodiálisis venosa central

21 de julio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparar la eficacia y la seguridad utilizando citrato de sodio al 4 % frente a heparina como solución de bloqueo en el catéter de hemodiálisis venosa central entre pacientes de hemodiálisis

Los estudios que utilizaron una formulación de citrato diluido (4 %) demostraron eficacia como anticoagulante con un riesgo mínimo o nulo de hemorragia en las sesiones de HD. Este estudio comparará la eficacia y la seguridad utilizando citrato de sodio al 4 % frente a heparina como solución de bloqueo en el catéter de hemodiálisis venosa central entre pacientes de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El acceso vascular es necesario para el procedimiento de hemodiálisis (HD). En situación normal, el acceso vascular para HD se crea en vasos periféricos. Sin embargo, se puede considerar el uso de un catéter vascular en pacientes sin vasos periféricos disponibles para el acceso vascular. Las características de estos pacientes son ancianos, diabéticos, no tolerantes a la cirugía vascular, etc. Comúnmente, el catéter de HD se inserta en la vena central en esta población. Teniendo en cuenta el estado de la coagulación, el anticoagulante está indicado para el bloqueo del catéter después de la sesión de HD. En los últimos años, la heparina es la solución más común utilizada como solución de bloqueo. Sin embargo, la heparina tiene algunas desventajas, como la anticoagulación sistémica, la trombocitopenia y el riesgo de hemorragia. Una alternativa para la anticoagulación en la sesión de HD es el citrato de sodio al 4%. La efectividad y seguridad del citrato de sodio en sesiones de HD ha sido reportada en estudios clínicos.

Características del citrato de sodio y perfil de seguridad El citrato trisódico actúa localmente como anticoagulante al quelar el calcio ionizado en la sangre, lo que provoca el bloqueo de las vías de coagulación dependientes del calcio. Los estudios que utilizaron una formulación de citrato diluido (4 %) demostraron eficacia como anticoagulante con un riesgo mínimo o nulo de hemorragia en las sesiones de HD. Los efectos ventajosos del citrato de sodio en la solución de bloqueo de catéteres de HD incluyen la reducción de la frecuencia de los intercambios de catéteres, la reducción del uso de fármacos trombolíticos, la reducción de las tasas de hospitalización y la bacteriemia. Con respecto al efecto adverso del citrato de sodio, la hipocalcemia y otros resultados adversos son poco frecuentes en los estudios clínicos previos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=20 años
  2. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que recibieron HD regular semanalmente a través de un catéter venoso central durante al menos 3 meses en una clínica ambulatoria en Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwán

Criterio de exclusión:

  1. tendencia a sangrar
  2. en radioterapia o quimioterapia para malignidad
  3. el embarazo
  4. antecedentes de alergia a medicamentos al citrato
  5. razones indefinidas para la participación refutada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de citrato de sodio al 4%
La dosis de citrato de sodio al 4 % también depende de la luz del catéter (LVR) instilada en cada luz del catéter después de la sesión de HD, p. 1,6 cc/lúmenes para LV R 1.6, 1,8 cc/lúmenes para LVR 1.8.

La dosis de citrato de sodio al 4 % también depende de la luz del catéter (LVR) instilada en cada luz del catéter después de la sesión de HD, p. 1,6 cc/lúmenes para LV R 1.6, 1,8 cc/lúmenes para LVR 1.8.

Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de control. El contenido del protocolo de estudio se publicará en la sala de alta definición del hospital conmemorativo Kaohsiung Chang Gung, Taiwán. Después de obtener el consentimiento informado, clasificaremos a los participantes inscritos aleatoriamente en dos grupos, grupo de citrato de sodio al 4% (grupo experimental), grupo de heparina (grupo de control), respectivamente. La duración del estudio es de tres meses.

Otros nombres:
  • no hay otros nombres de intervención
Comparador activo: grupo de heparina
La dosificación de heparina se basa en la relación de volumen en la luz del catéter (LVR) después de cada sesión de HD, p. 8000u/lúmenes en 1.6 LVR, 9000u/lúmenes en LVR 1.8.
La dosificación de heparina se basa en la relación de volumen en la luz del catéter (LVR) después de cada sesión de HD, p. 8000u/lúmenes en 1.6 LVR, 9000u/lúmenes en LVR 1.8.
Otros nombres:
  • no hay otros nombres de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intercambios de cateter venoso central
Periodo de tiempo: 3 meses
Registraremos el episodio de mal funcionamiento del catéter venoso central y los cambios de catéter venoso central dentro del período de prueba y compararemos la incidencia entre dos brazos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos de uso de trombolíticos, bacteriemias y días de hospitalización por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 meses

Registraremos el episodio de mal funcionamiento del catéter venoso central y los eventos de uso de fármacos trombolíticos dentro del período de prueba y compararemos la incidencia entre dos brazos.

También compararemos la incidencia de bacteriemia y los días de hospitalización por cualquier causa dentro de estos 3 meses.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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