- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05188339
Эффективность и безопасность 4% цитрата натрия в качестве запорного раствора в центральном венозном гемодиализном катетере
Сравните эффективность и безопасность использования 4% цитрата натрия и гепарина в качестве запорного раствора в центральном венозном гемодиализном катетере у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистый доступ необходим для процедуры гемодиализа (ГД). В норме сосудистый доступ для ГД создают в периферических сосудах. Тем не менее, сосудистый катетер может рассматриваться у пациентов без доступных периферических сосудов для сосудистого доступа. К характеристикам этих пациентов относятся пожилые люди, диабет, непереносимость сосудистой хирургии и т. Д. Обычно у этих пациентов катетер HD вводится в центральную вену. С учетом состояния свертываемости показаны антикоагулянты для блокировки катетера после сеанса ГД. В последние годы гепарин является наиболее распространенным раствором для блокировки. Тем не менее, гепарин имеет несколько недостатков, таких как системная антикоагуляция, тромбоцитопения и риск кровотечения. Альтернативой антикоагулянтам во время сеанса ГД является 4% цитрат натрия. В клинических исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности цитрата натрия при сеансах ГД.
Характеристики цитрата натрия и профиль безопасности Тринатрия цитрат действует местно как антикоагулянт, хелатируя ионизированный кальций в крови, что приводит к блокированию кальцийзависимых путей свертывания крови. Исследования, в которых использовалась разбавленная форма цитрата (4%), продемонстрировали эффективность в качестве антикоагулянта с минимальным риском кровотечения или его отсутствием во время сеансов ГД. Положительные эффекты цитрата натрия в растворе для блокирования катетеров HD включают снижение частоты замены катетеров, снижение использования тромболитических препаратов, снижение частоты госпитализаций и бактериемии. Что касается побочных эффектов цитрата натрия, в предыдущих клинических исследованиях редко сообщалось о гипокальциемии и других неблагоприятных исходах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=20 лет
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие регулярный ГД еженедельно через центральный венозный катетер в течение как минимум 3 месяцев в амбулаторной клинике Мемориального госпиталя Чанг Гун в Гаосюне, Тайвань
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям
- на лучевую терапию или химиотерапию злокачественных новообразований
- беременность
- История лекарственной аллергии на цитрат
- неустановленные причины отказа в участии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4% группа цитрата натрия
Доза 4% цитрата натрия также зависит от просвета катетера (LVR), закапываемого в каждый просвет катетера после сеанса ГД, напр.
1,6 см3/лм для LV R 1.6, 1,8 см3/лм для LVR 1.8.
|
Доза 4% цитрата натрия также зависит от просвета катетера (LVR), закапываемого в каждый просвет катетера после сеанса ГД, напр. 1,6 см3/лм для LV R 1.6, 1,8 см3/лм для LVR 1.8. Проспективное открытое контрольное исследование. Содержание протокола исследования будет размещено в комнате HD в мемориальной больнице Гаосюн Чанг Гун, Тайвань. После получения информированного согласия мы случайным образом разделим зачисленных участников на две группы: группу 4% цитрата натрия (экспериментальная группа), группу гепарина (контрольная группа) соответственно. Продолжительность обучения составляет три месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гепариновая группа
Дозировка гепарина основана на объемном соотношении в просвете катетера (LVR) после каждого сеанса ГД, т.е.
8000 ед/лм в 1.6 LVR, 9000 ед/лм в LVR 1.8.
|
Дозировка гепарина основана на объемном соотношении в просвете катетера (LVR) после каждого сеанса ГД, т.е.
8000 ед/лм в 1.6 LVR, 9000 ед/лм в LVR 1.8.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
замена центрального венозного катетера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы зафиксируем эпизод неисправности центрального венозного катетера и замены центрального венозного катетера в течение периода исследования и сравним заболеваемость между двумя группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
случаи применения тромболитических препаратов, бактериемия и дни госпитализации по всем причинам.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы зафиксируем эпизод нарушения функции центрального венозного катетера и случаи применения тромболитических препаратов в течение периода исследования и сравним заболеваемость между двумя группами. Мы также сравним частоту бактериемии и количество дней госпитализации по любой причине в течение этих 3 месяцев. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Гепарин
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No.: 202100060A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .