Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 4% цитрата натрия в качестве запорного раствора в центральном венозном гемодиализном катетере

21 июля 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сравните эффективность и безопасность использования 4% цитрата натрия и гепарина в качестве запорного раствора в центральном венозном гемодиализном катетере у пациентов, находящихся на гемодиализе

Исследования, в которых использовалась разбавленная форма цитрата (4%), продемонстрировали эффективность в качестве антикоагулянта с минимальным риском кровотечения или его отсутствием во время сеансов ГД. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности использования 4% цитрата натрия и гепарина в качестве запирающего раствора в центральном венозном гемодиализном катетере у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Подробное описание

Сосудистый доступ необходим для процедуры гемодиализа (ГД). В норме сосудистый доступ для ГД создают в периферических сосудах. Тем не менее, сосудистый катетер может рассматриваться у пациентов без доступных периферических сосудов для сосудистого доступа. К характеристикам этих пациентов относятся пожилые люди, диабет, непереносимость сосудистой хирургии и т. Д. Обычно у этих пациентов катетер HD вводится в центральную вену. С учетом состояния свертываемости показаны антикоагулянты для блокировки катетера после сеанса ГД. В последние годы гепарин является наиболее распространенным раствором для блокировки. Тем не менее, гепарин имеет несколько недостатков, таких как системная антикоагуляция, тромбоцитопения и риск кровотечения. Альтернативой антикоагулянтам во время сеанса ГД является 4% цитрат натрия. В клинических исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности цитрата натрия при сеансах ГД.

Характеристики цитрата натрия и профиль безопасности Тринатрия цитрат действует местно как антикоагулянт, хелатируя ионизированный кальций в крови, что приводит к блокированию кальцийзависимых путей свертывания крови. Исследования, в которых использовалась разбавленная форма цитрата (4%), продемонстрировали эффективность в качестве антикоагулянта с минимальным риском кровотечения или его отсутствием во время сеансов ГД. Положительные эффекты цитрата натрия в растворе для блокирования катетеров HD включают снижение частоты замены катетеров, снижение использования тромболитических препаратов, снижение частоты госпитализаций и бактериемии. Что касается побочных эффектов цитрата натрия, в предыдущих клинических исследованиях редко сообщалось о гипокальциемии и других неблагоприятных исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=20 лет
  2. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие регулярный ГД еженедельно через центральный венозный катетер в течение как минимум 3 месяцев в амбулаторной клинике Мемориального госпиталя Чанг Гун в Гаосюне, Тайвань

Критерий исключения:

  1. склонность к кровотечениям
  2. на лучевую терапию или химиотерапию злокачественных новообразований
  3. беременность
  4. История лекарственной аллергии на цитрат
  5. неустановленные причины отказа в участии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4% группа цитрата натрия
Доза 4% цитрата натрия также зависит от просвета катетера (LVR), закапываемого в каждый просвет катетера после сеанса ГД, напр. 1,6 см3/лм для LV R 1.6, 1,8 см3/лм для LVR 1.8.

Доза 4% цитрата натрия также зависит от просвета катетера (LVR), закапываемого в каждый просвет катетера после сеанса ГД, напр. 1,6 см3/лм для LV R 1.6, 1,8 см3/лм для LVR 1.8.

Проспективное открытое контрольное исследование. Содержание протокола исследования будет размещено в комнате HD в мемориальной больнице Гаосюн Чанг Гун, Тайвань. После получения информированного согласия мы случайным образом разделим зачисленных участников на две группы: группу 4% цитрата натрия (экспериментальная группа), группу гепарина (контрольная группа) соответственно. Продолжительность обучения составляет три месяца.

Другие имена:
  • нет других названий вмешательства
Активный компаратор: гепариновая группа
Дозировка гепарина основана на объемном соотношении в просвете катетера (LVR) после каждого сеанса ГД, т.е. 8000 ед/лм в 1.6 LVR, 9000 ед/лм в LVR 1.8.
Дозировка гепарина основана на объемном соотношении в просвете катетера (LVR) после каждого сеанса ГД, т.е. 8000 ед/лм в 1.6 LVR, 9000 ед/лм в LVR 1.8.
Другие имена:
  • нет других названий вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
замена центрального венозного катетера
Временное ограничение: 3 месяца
Мы зафиксируем эпизод неисправности центрального венозного катетера и замены центрального венозного катетера в течение периода исследования и сравним заболеваемость между двумя группами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случаи применения тромболитических препаратов, бактериемия и дни госпитализации по всем причинам.
Временное ограничение: 3 месяца

Мы зафиксируем эпизод нарушения функции центрального венозного катетера и случаи применения тромболитических препаратов в течение периода исследования и сравним заболеваемость между двумя группами.

Мы также сравним частоту бактериемии и количество дней госпитализации по любой причине в течение этих 3 месяцев.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться