4% 柠檬酸钠作为中心静脉血液透析导管封管液的有效性和安全性
比较使用 4% 柠檬酸钠与肝素作为血液透析患者中心静脉血液透析导管封管液的有效性和安全性
研究概览
详细说明
血液透析 (HD) 程序需要血管通路。 在正常情况下，HD 的血管通路是在外周血管中创建的。 然而，对于没有可供血管通路使用的外周血管的患者，可以考虑使用血管导管。 这些患者的特征包括高龄、糖尿病、不能耐受血管手术等。通常，HD导管在这些人群中插入中心静脉。 考虑到凝血情况，抗凝剂适用于 HD 会话后的导管锁定。 在过去的几年中，肝素是最常用的锁定溶液。 然而，肝素有一些缺点，例如全身抗凝、血小板减少和出血风险。 HD 期间抗凝的另一种选择是 4% 柠檬酸钠。 柠檬酸钠在 HD 会议中的有效性和安全性已在临床研究中得到报道。
柠檬酸钠的特性和安全性 柠檬酸三钠通过螯合血液中的离子钙，在局部充当抗凝血剂，从而阻断钙依赖性凝血途径。 使用稀释柠檬酸盐制剂 (4%) 的研究证明了作为抗凝剂的功效，并且在 HD 治疗中出血风险最小甚至没有。 HD导管封管液中柠檬酸钠的有利作用包括减少导管更换频率、减少溶栓药物的使用、降低住院率和菌血症。 关于柠檬酸钠的不良反应，低钙血症等不良后果在以往的临床研究中很少见
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >=20 岁
- 台湾高雄长庚医院门诊部每周通过中心静脉导管定期接受血液透析至少 3 个月的终末期肾病患者
排除标准：
- 出血倾向
- 接受恶性肿瘤的放疗或化疗
- 怀孕
- 柠檬酸盐药物过敏史
- 拒绝参与的不确定原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4%柠檬酸钠组
4% 柠檬酸钠的剂量也根据导管腔 (LVR) 在 HD 会话后滴入导管的每个腔中，例如。
LV R 1.6 为 1.6 cc/流明，LVR 1.8 为 1.8 cc/流明。
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4% 柠檬酸钠的剂量也根据导管腔 (LVR) 在 HD 会话后滴入导管的每个腔中，例如。 LV R 1.6 为 1.6 cc/流明，LVR 1.8 为 1.8 cc/流明。 一项前瞻性、开放标签、对照研究。 研究方案的内容将张贴在台湾高雄长庚纪念医院的高清室。 在征得知情同意后，我们将纳入的参与者随机分为两组，分别为4%柠檬酸钠组（实验组）、肝素组（对照组）。 学习期限为三个月。
其他名称：
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有源比较器：肝素组
肝素剂量基于每次 HD 疗程后导管腔 (LVR) 的体积比，例如。
1.6 LVR 时为 8000u/流明，LVR 1.8 时为 9000u/流明。
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肝素剂量基于每次 HD 疗程后导管腔 (LVR) 的体积比，例如。
1.6 LVR 时为 8000u/流明，LVR 1.8 时为 9000u/流明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心静脉导管交换
大体时间：3个月
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我们将记录试验期间中心静脉导管故障和中心静脉导管更换的事件，并比较两组之间的发生率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶栓药物使用事件、菌血症和全因住院天数。
大体时间：3个月
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我们将记录试验期间中心静脉导管故障的发作和溶栓药物使用事件，并比较两组之间的发生率。 我们还将比较这 3 个月内的菌血症发生率和全因住院天数。 |
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4% 柠檬酸钠的临床试验
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