Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4% citrátu sodného jako uzávěru v centrálním žilním hemodialyzačním katétru

21. července 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Porovnejte účinnost a bezpečnost použití 4% citrátu sodného vs. heparinu jako uzávěrového roztoku v centrálním žilním hemodialyzačním katétru mezi hemodialyzovanými pacienty

Studie, které používaly formulaci zředěného citrátu (4 %), prokázaly účinnost jako antikoagulant s minimálním až žádným rizikem krvácení při HD sezeních. Tato studie porovná účinnost a bezpečnost použití 4% citrátu sodného vs. heparinu jako uzávěrového roztoku v centrálním žilním hemodialyzačním katetru u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní přístup je nezbytný pro hemodialýzu (HD). Za normální situace je cévní přístup pro DKK vytvořen v periferních cévách. Cévní katétr však lze zvážit u pacientů bez dostupných periferních cév pro cévní přístup. Charakteristikou těchto pacientů jsou starší lidé, diabetes, netolerantní k cévní chirurgii atd. Běžně se u této populace zavádí HD katétr do centrální žíly. S ohledem na stav srážlivosti je k uzamčení katétru po HD indikováno antikoagulační činidlo. V posledních letech je heparin nejběžnějším řešením používaným jako uzamykací roztok. Nicméně heparin má několik nevýhod, jako je systémová antikoagulace, trombocytopenie a riziko krvácení. Alternativou antikoagulace při HD sezení je 4% citrát sodný. V klinických studiích byla popsána účinnost a bezpečnost citrátu sodného při HD sezeních.

Charakteristika citrátu sodného a bezpečnostní profil Citrát sodný působí lokálně jako antikoagulant tím, že chelatuje ionizovaný vápník v krvi, což vede k zablokování na vápníku závislých drah srážení. Studie, které používaly formulaci zředěného citrátu (4 %), prokázaly účinnost jako antikoagulant s minimálním až žádným rizikem krvácení při HD sezeních. Mezi výhodné účinky citrátu sodného v roztoku pro uzávěr HD katétru patří snížení frekvence výměn katétrů, snížení používání trombolytických léků, snížení počtu hospitalizací a bakteriémie. Co se týče nežádoucího účinku citrátu sodného, ​​hypokalcémie a další nežádoucí účinky byly v předchozích klinických studiích hlášeny vzácně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=20 let
  2. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří dostávali pravidelně HD týdně prostřednictvím centrálního žilního katétru po dobu alespoň 3 měsíců na ambulantní klinice v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital na Tchaj-wanu

Kritéria vyloučení:

  1. sklon ke krvácení
  2. na radioterapii nebo chemoterapii pro malignitu
  3. těhotenství
  4. anamnéza lékové alergie na citrát
  5. nedefinované důvody vyvrácené účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 4% citrát sodný
Dávka 4% citrátu sodného se také podle lumen katétru (LVR) instiluje do každého lumenu katétru po HD sezení, např. 1,6 cc/lumen pro LV R 1,6, 1,8 cc/lumen pro LVR 1,8.
Lék: 4% citrát sodný

Dávka 4% citrátu sodného se také podle lumen katétru (LVR) instiluje do každého lumenu katétru po HD sezení, např. 1,6 cc/lumen pro LV R 1,6, 1,8 cc/lumen pro LVR 1,8.

Prospektivní, otevřená, kontrolní studie. Obsah protokolu studie bude vyvěšen v HD místnosti v pamětní nemocnici Kaohsiung Chang Gung na Tchaj-wanu. Po obdržení informovaného souhlasu rozdělíme přihlášené účastníky náhodně do dvou skupin, skupina se 4% citrátem sodným (experimentální skupina), skupina s heparinem (kontrolní skupina). Délka studia jsou tři měsíce.

Ostatní jména:
  • neexistují žádná další jména zásahů
Aktivní komparátor: heparinová skupina
Dávkování heparinu je založeno na objemovém poměru v lumen katétru (LVR) po každém HD sezení, např. 8000u/lumen v 1.6 LVR, 9000u/lumen v LVR 1.8.
Lék: heparinová skupina
Dávkování heparinu je založeno na objemovém poměru v lumen katétru (LVR) po každém HD sezení, např. 8000u/lumen v 1.6 LVR, 9000u/lumen v LVR 1.8.
Ostatní jména:
  • neexistují žádná další jména zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výměny centrálního žilního katétru
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenáme epizodu selhání centrálního žilního katétru a výměny centrálního žilního katétru během období studie a porovnáme výskyt mezi dvěma rameny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
události užívání trombolytických léků, bakteriémie a dny hospitalizace ze všech příčin.
Časové okno: 3 měsíce

Zaznamenáme epizodu selhání centrálního žilního katétru a události užívání trombolytik během období studie a porovnáme výskyt mezi dvěma rameny.

Porovnáme také výskyt bakteriémie a dnů hospitalizace ze všech příčin během těchto 3 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB No.: 202100060A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% citrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit