Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van 4% natriumcitraat als slotoplossing in centraal veneuze hemodialysekatheter

21 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijk effectiviteit en veiligheid met behulp van 4% natriumcitraat vs. heparine als slotoplossing in centraal veneuze hemodialysekatheter bij hemodialysepatiënten

Studies die een verdunde citraatformulering (4%) gebruikten, toonden werkzaamheid aan als antistollingsmiddel met minimaal tot geen risico op bloedingen tijdens ZvH-sessies. Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid vergelijken van het gebruik van 4% natriumcitraat vs. heparine als slotoplossing in een centrale veneuze hemodialysekatheter bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire toegang is noodzakelijk voor hemodialyse (HD) procedure. In een normale situatie wordt vasculaire toegang voor de ZvH gecreëerd in perifere vaten. Een vasculaire katheter kan echter worden overwogen bij patiënten zonder beschikbare perifere vaten voor vasculaire toegang. Kenmerkend voor deze patiënten zijn ouderen, diabetes, niet tolerant voor vasculaire chirurgie enz. Gewoonlijk wordt bij deze populatie de HD-katheter in de centrale ader ingebracht. Gezien de stollingsconditie is een antistollingsmiddel geïndiceerd voor het vergrendelen van de katheter na een ZvH-sessie. In de afgelopen jaren is heparine de meest gebruikte oplossing als vergrendelingsoplossing. Niettemin heeft heparine enkele nadelen, zoals systemische antistolling, trombocytopenie en bloedingsrisico. Een alternatief voor antistolling bij de ZvH is 4% natriumcitraat. De effectiviteit en veiligheid van natriumcitraat tijdens ZvH-sessies zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.

Kenmerken van natriumcitraat en veiligheidsprofiel Trinatriumcitraat werkt lokaal als een antistollingsmiddel door geïoniseerd calcium in het bloed te cheleren, wat resulteert in de blokkering van calciumafhankelijke stollingsroutes. Studies die een verdunde citraatformulering (4%) gebruikten, toonden werkzaamheid aan als antistollingsmiddel met minimaal tot geen risico op bloedingen tijdens ZvH-sessies. De gunstige effecten van natriumcitraat in de oplossing voor het vergrendelen van HD-katheters omvatten het verminderen van de frequentie van kathetervervangingen, het verminderen van het gebruik van trombolytica, het verminderen van ziekenhuisopnames en bacteriëmie. Wat betreft de bijwerkingen van natriumcitraat, zijn hypocalciëmie en andere ongewenste uitkomsten zelden gemeld in de eerdere klinische onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=20 jaar
  2. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die wekelijks wekelijks de ZvH kregen via een centraal veneuze katheter gedurende ten minste 3 maanden in de polikliniek in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Uitsluitingscriteria:

  1. bloedingsneiging
  2. op radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit
  3. zwangerschap
  4. geschiedenis van medicijnallergie voor citraat
  5. ongedefinieerde redenen voor weigering van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4% natriumcitraatgroep
Dosis van 4% natriumcitraat is ook volgens katheterlumen (LVR) ingebracht in elk lumen van katheter na ZvH-sessie, bijv. 1,6 cc/lumen voor LV R 1.6, 1,8 cc/lumen voor LVR 1.8.

Dosis van 4% natriumcitraat is ook volgens katheterlumen (LVR) ingebracht in elk lumen van katheter na ZvH-sessie, bijv. 1,6 cc/lumen voor LV R 1.6, 1,8 cc/lumen voor LVR 1.8.

Een prospectieve, open-label, controlestudie. De inhoud van het studieprotocol zal worden gepost in de HD-kamer in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen we de ingeschreven deelnemers willekeurig indelen in twee groepen, respectievelijk 4% natriumcitraatgroep (experimentele groep), heparinegroep (controlegroep). De studieduur is drie maanden.

Andere namen:
  • er zijn geen andere interventienamen
Actieve vergelijker: heparine groep
De dosering van heparine is gebaseerd op de volumeverhouding in katheterlumen (LVR) na elke ZvH-sessie, bijv. 8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
De dosering van heparine is gebaseerd op de volumeverhouding in katheterlumen (LVR) na elke ZvH-sessie, bijv. 8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
Andere namen:
  • er zijn geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitwisseling van centrale veneuze katheters
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de episode van centraal veneuze katheterstoring en centrale veneuze katheterverwisselingen binnen de proefperiode registreren en de incidentie tussen twee armen vergelijken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorvallen van gebruik van trombolytica, bacteriëmie en ziekenhuisopnamedagen door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden

We zullen de episode van storing in de centrale veneuze katheter en gebeurtenissen van trombolyticagebruik binnen de proefperiode registreren en de incidentie tussen twee armen vergelijken.

We zullen ook de incidentie van bacteriëmie en ziekenhuisopnamedagen door alle oorzaken binnen deze 3 maanden vergelijken.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren