- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05188339
De effectiviteit en veiligheid van 4% natriumcitraat als slotoplossing in centraal veneuze hemodialysekatheter
Vergelijk effectiviteit en veiligheid met behulp van 4% natriumcitraat vs. heparine als slotoplossing in centraal veneuze hemodialysekatheter bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasculaire toegang is noodzakelijk voor hemodialyse (HD) procedure. In een normale situatie wordt vasculaire toegang voor de ZvH gecreëerd in perifere vaten. Een vasculaire katheter kan echter worden overwogen bij patiënten zonder beschikbare perifere vaten voor vasculaire toegang. Kenmerkend voor deze patiënten zijn ouderen, diabetes, niet tolerant voor vasculaire chirurgie enz. Gewoonlijk wordt bij deze populatie de HD-katheter in de centrale ader ingebracht. Gezien de stollingsconditie is een antistollingsmiddel geïndiceerd voor het vergrendelen van de katheter na een ZvH-sessie. In de afgelopen jaren is heparine de meest gebruikte oplossing als vergrendelingsoplossing. Niettemin heeft heparine enkele nadelen, zoals systemische antistolling, trombocytopenie en bloedingsrisico. Een alternatief voor antistolling bij de ZvH is 4% natriumcitraat. De effectiviteit en veiligheid van natriumcitraat tijdens ZvH-sessies zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Kenmerken van natriumcitraat en veiligheidsprofiel Trinatriumcitraat werkt lokaal als een antistollingsmiddel door geïoniseerd calcium in het bloed te cheleren, wat resulteert in de blokkering van calciumafhankelijke stollingsroutes. Studies die een verdunde citraatformulering (4%) gebruikten, toonden werkzaamheid aan als antistollingsmiddel met minimaal tot geen risico op bloedingen tijdens ZvH-sessies. De gunstige effecten van natriumcitraat in de oplossing voor het vergrendelen van HD-katheters omvatten het verminderen van de frequentie van kathetervervangingen, het verminderen van het gebruik van trombolytica, het verminderen van ziekenhuisopnames en bacteriëmie. Wat betreft de bijwerkingen van natriumcitraat, zijn hypocalciëmie en andere ongewenste uitkomsten zelden gemeld in de eerdere klinische onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=20 jaar
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die wekelijks wekelijks de ZvH kregen via een centraal veneuze katheter gedurende ten minste 3 maanden in de polikliniek in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsneiging
- op radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit
- zwangerschap
- geschiedenis van medicijnallergie voor citraat
- ongedefinieerde redenen voor weigering van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4% natriumcitraatgroep
Dosis van 4% natriumcitraat is ook volgens katheterlumen (LVR) ingebracht in elk lumen van katheter na ZvH-sessie, bijv.
1,6 cc/lumen voor LV R 1.6, 1,8 cc/lumen voor LVR 1.8.
|
Dosis van 4% natriumcitraat is ook volgens katheterlumen (LVR) ingebracht in elk lumen van katheter na ZvH-sessie, bijv. 1,6 cc/lumen voor LV R 1.6, 1,8 cc/lumen voor LVR 1.8. Een prospectieve, open-label, controlestudie. De inhoud van het studieprotocol zal worden gepost in de HD-kamer in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen we de ingeschreven deelnemers willekeurig indelen in twee groepen, respectievelijk 4% natriumcitraatgroep (experimentele groep), heparinegroep (controlegroep). De studieduur is drie maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: heparine groep
De dosering van heparine is gebaseerd op de volumeverhouding in katheterlumen (LVR) na elke ZvH-sessie, bijv.
8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
|
De dosering van heparine is gebaseerd op de volumeverhouding in katheterlumen (LVR) na elke ZvH-sessie, bijv.
8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitwisseling van centrale veneuze katheters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de episode van centraal veneuze katheterstoring en centrale veneuze katheterverwisselingen binnen de proefperiode registreren en de incidentie tussen twee armen vergelijken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorvallen van gebruik van trombolytica, bacteriëmie en ziekenhuisopnamedagen door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de episode van storing in de centrale veneuze katheter en gebeurtenissen van trombolyticagebruik binnen de proefperiode registreren en de incidentie tussen twee armen vergelijken. We zullen ook de incidentie van bacteriëmie en ziekenhuisopnamedagen door alle oorzaken binnen deze 3 maanden vergelijken. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Bovenste extremiteit diepe veneuze trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Heparine
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- IRB No.: 202100060A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .