- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188339
Effektiviteten og sikkerheten til 4 % natriumsitrat som en låseløsning i sentralvenøs hemodialysekateter
Sammenlign effektivitet og sikkerhet ved å bruke 4 % natriumsitrat vs. heparin som en låseløsning i sentralvenøst hemodialysekateter blant hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulær tilgang er nødvendig for hemodialyse (HD) prosedyre. I normale situasjoner skapes vaskulær tilgang for HD i perifere kar. Imidlertid kan vaskulært kateter vurderes hos pasienter uten tilgjengelige perifere kar for vaskulær tilgang. Karakteristikken for disse pasientene inkluderer eldre, diabetes, ikke tolerante for karkirurgi osv. Vanligvis settes HD-kateteret inn i den sentrale venen i disse populasjonene. Med tanke på koagulasjonstilstanden er antikoagulant indisert for kateterlåsing etter HD-sesjon. I de siste årene har heparin vært den vanligste løsningen som skal brukes som låseløsning. Likevel har heparin noen få ulemper, som systemisk antikoagulasjon, trombocytopeni og blødningsrisiko. Et alternativ for antikoagulasjon i HD-økt er 4 % natriumcitrat. Effektiviteten og sikkerheten til natriumsitrat i HD-økter er rapportert i kliniske studier.
Karakteristika for natriumsitrat og sikkerhetsprofil Trinatriumsitrat virker lokalt som en antikoagulant ved å chelatere ionisert kalsium i blodet, noe som resulterer i blokkering av kalsiumavhengige koagulasjonsveier. Studier som brukte en fortynnet sitratformulering (4 %) viste effekt som antikoagulant med minimal eller ingen risiko for blødning i HD-økter. De fordelaktige effektene av natriumsitrat i HD-kateterlåseløsning inkluderer å redusere frekvensen av kateterbytte, redusere bruken av trombolytiske legemidler, redusere sykehusinnleggelsesrater og bakteriemi. Når det gjelder uønskede effekter av natriumsitrat, er hypokalsemi og andre uheldige utfall sjeldne rapportert i de tidligere kliniske studiene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=20 år
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som fikk vanlig HD ukentlig via sentralt venekateter i minst 3 måneder på poliklinikk i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Ekskluderingskriterier:
- blødningstendens
- på strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet
- svangerskap
- medikamentallergihistorie mot sitrat
- udefinerte grunner for tilbakevist deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4% natriumcitratgruppe
Dose på 4 % natriumsitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) som er instillert i hvert kateterlumen etter HD-sesjon, f.eks.
1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8.
|
Dose på 4 % natriumsitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) som er instillert i hvert kateterlumen etter HD-sesjon, f.eks. 1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8. En prospektiv, åpen kontrollstudie. Innholdet i studieprotokollen vil bli lagt ut på HD-rommet i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Etter innhentet informert samtykke, vil vi kategorisere påmeldte deltakere tilfeldig i to grupper, henholdsvis 4 % natriumsitratgruppe (eksperimentell gruppe), heparingruppe (kontrollgruppe). Studietiden er tre måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: heparin gruppe
Heparindosering er basert på volumforhold i kateterlumen (LVR) etter hver HD-sesjon, f.eks.
8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
|
Heparindosering er basert på volumforhold i kateterlumen (LVR) etter hver HD-sesjon, f.eks.
8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentrale venekateterutvekslinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere episoden med funksjonsfeil i sentralt venekateter og bytte av sentrale venekateter i løpet av forsøksperioden og sammenligne forekomsten mellom to armer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelser med trombolytisk medikamentbruk, bakteriemi og sykehusinnleggelsesdager av alle årsaker.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere episoden med funksjonsfeil i sentralt venekateter og hendelser med trombolytisk medikamentbruk i løpet av prøveperioden og sammenligne forekomsten mellom to armer. Vi vil også sammenligne forekomsten av bakteriemi og sykehusinnleggelsesdager av alle årsaker innenfor disse 3 månedene. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Øvre ekstremitet dyp venetrombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Heparin
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- IRB No.: 202100060A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .