Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til 4 % natriumsitrat som en låseløsning i sentralvenøs hemodialysekateter

21. juli 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenlign effektivitet og sikkerhet ved å bruke 4 % natriumsitrat vs. heparin som en låseløsning i sentralvenøst ​​hemodialysekateter blant hemodialysepasienter

Studier som brukte en fortynnet sitratformulering (4 %) viste effekt som antikoagulant med minimal eller ingen risiko for blødning i HD-økter. Denne studien vil sammenligne effektivitet og sikkerhet ved bruk av 4 % natriumsitrat vs. heparin som en låseløsning i sentralt venøst ​​hemodialysekateter blant hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Vaskulær tilgang er nødvendig for hemodialyse (HD) prosedyre. I normale situasjoner skapes vaskulær tilgang for HD i perifere kar. Imidlertid kan vaskulært kateter vurderes hos pasienter uten tilgjengelige perifere kar for vaskulær tilgang. Karakteristikken for disse pasientene inkluderer eldre, diabetes, ikke tolerante for karkirurgi osv. Vanligvis settes HD-kateteret inn i den sentrale venen i disse populasjonene. Med tanke på koagulasjonstilstanden er antikoagulant indisert for kateterlåsing etter HD-sesjon. I de siste årene har heparin vært den vanligste løsningen som skal brukes som låseløsning. Likevel har heparin noen få ulemper, som systemisk antikoagulasjon, trombocytopeni og blødningsrisiko. Et alternativ for antikoagulasjon i HD-økt er 4 % natriumcitrat. Effektiviteten og sikkerheten til natriumsitrat i HD-økter er rapportert i kliniske studier.

Karakteristika for natriumsitrat og sikkerhetsprofil Trinatriumsitrat virker lokalt som en antikoagulant ved å chelatere ionisert kalsium i blodet, noe som resulterer i blokkering av kalsiumavhengige koagulasjonsveier. Studier som brukte en fortynnet sitratformulering (4 %) viste effekt som antikoagulant med minimal eller ingen risiko for blødning i HD-økter. De fordelaktige effektene av natriumsitrat i HD-kateterlåseløsning inkluderer å redusere frekvensen av kateterbytte, redusere bruken av trombolytiske legemidler, redusere sykehusinnleggelsesrater og bakteriemi. Når det gjelder uønskede effekter av natriumsitrat, er hypokalsemi og andre uheldige utfall sjeldne rapportert i de tidligere kliniske studiene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=20 år
  2. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som fikk vanlig HD ukentlig via sentralt venekateter i minst 3 måneder på poliklinikk i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Ekskluderingskriterier:

  1. blødningstendens
  2. på strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet
  3. svangerskap
  4. medikamentallergihistorie mot sitrat
  5. udefinerte grunner for tilbakevist deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4% natriumcitratgruppe
Dose på 4 % natriumsitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) som er instillert i hvert kateterlumen etter HD-sesjon, f.eks. 1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8.

Dose på 4 % natriumsitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) som er instillert i hvert kateterlumen etter HD-sesjon, f.eks. 1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8.

En prospektiv, åpen kontrollstudie. Innholdet i studieprotokollen vil bli lagt ut på HD-rommet i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Etter innhentet informert samtykke, vil vi kategorisere påmeldte deltakere tilfeldig i to grupper, henholdsvis 4 % natriumsitratgruppe (eksperimentell gruppe), heparingruppe (kontrollgruppe). Studietiden er tre måneder.

Andre navn:
  • det er ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: heparin gruppe
Heparindosering er basert på volumforhold i kateterlumen (LVR) etter hver HD-sesjon, f.eks. 8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
Heparindosering er basert på volumforhold i kateterlumen (LVR) etter hver HD-sesjon, f.eks. 8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
Andre navn:
  • det er ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentrale venekateterutvekslinger
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil registrere episoden med funksjonsfeil i sentralt venekateter og bytte av sentrale venekateter i løpet av forsøksperioden og sammenligne forekomsten mellom to armer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelser med trombolytisk medikamentbruk, bakteriemi og sykehusinnleggelsesdager av alle årsaker.
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil registrere episoden med funksjonsfeil i sentralt venekateter og hendelser med trombolytisk medikamentbruk i løpet av prøveperioden og sammenligne forekomsten mellom to armer.

Vi vil også sammenligne forekomsten av bakteriemi og sykehusinnleggelsesdager av alle årsaker innenfor disse 3 månedene.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere