Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​4% natriumcitrat som en låseopløsning i centralt venøst ​​hæmodialysekateter

21. juli 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenlign effektivitet og sikkerhed ved at bruge 4 % natriumcitrat vs. heparin som en låseopløsning i centralt venøst ​​hæmodialysekateter blandt hæmodialysepatienter

Undersøgelser, der brugte en fortyndet citratformulering (4%) viste effekt som antikoagulant med minimal eller ingen risiko for blødning i HD-sessioner. Denne undersøgelse vil sammenligne effektivitet og sikkerhed ved at anvende 4 % natriumcitrat vs. heparin som en låseopløsning i centralt venøst ​​hæmodialysekateter blandt hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær adgang er nødvendig for hæmodialyse (HD) procedure. I normale situationer skabes vaskulær adgang for HD i perifere kar. Imidlertid kan karkateter overvejes hos patienter uden tilgængelige perifere kar til vaskulær adgang. Karakteristika for disse patienter omfatter ældre, diabetes, ikke tolerante over for karkirurgi osv.. Sædvanligvis indsættes HD-kateteret i den centrale vene i disse populationer. I betragtning af koagulationstilstanden er antikoagulant indiceret til kateterlåsning efter HD-session. I de seneste år har heparin været den mest almindelige løsning til at blive brugt som låseløsning. Ikke desto mindre har heparin nogle få ulemper, såsom systemisk antikoagulering, trombocytopeni og blødningsrisiko. Et alternativ til antikoagulering i HD-session er 4% natriumcitrat. Effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumcitrat i HD-sessioner er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser.

Karakteristika for natriumcitrat og sikkerhedsprofil Trinatriumcitrat virker lokalt som antikoagulant ved at chelatere ioniseret calcium i blodet, hvilket resulterer i blokering af calciumafhængige koagulationsveje. Undersøgelser, der brugte en fortyndet citratformulering (4%) viste effekt som antikoagulant med minimal eller ingen risiko for blødning i HD-sessioner. De fordelagtige virkninger af natriumcitrat i HD-kateterlåseopløsning omfatter reduktion af hyppigheden af ​​kateterudskiftninger, reduktion af brugen af ​​trombolytiske lægemidler, reduktion af hospitalsindlæggelsesrater og bakteriæmi. Hvad angår uønskede virkninger af natriumcitrat, er hypocalcæmi og andre uønskede udfald sjældne rapporteret i de tidligere kliniske undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=20 år
  2. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som modtog regelmæssig HS ugentligt via centralt venekateter i mindst 3 måneder i ambulatorium på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Ekskluderingskriterier:

  1. blødningstendens
  2. på strålebehandling eller kemoterapi ved malignitet
  3. graviditet
  4. lægemiddelallergihistorie over for citrat
  5. udefinerede årsager til afkræftet deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4% natriumcitratgruppe
Dosis på 4 % natriumcitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) indpodet i hvert kateterlumen efter HD-session, f.eks. 1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8.
Medicin: 4% natriumcitrat

Dosis på 4 % natriumcitrat er også i henhold til kateterlumen (LVR) indpodet i hvert kateterlumen efter HD-session, f.eks. 1,6 cc/lumen for LV R 1,6, 1,8 cc/lumen for LVR 1,8.

En prospektiv, åben kontrolundersøgelse. Indholdet af undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i HD-rummet i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Efter indhentet informeret samtykke vil vi kategorisere tilmeldte deltagere tilfældigt i to grupper, henholdsvis 4% natriumcitratgruppe (eksperimentel gruppe), heparingruppe (kontrolgruppe). Studietiden er tre måneder.

Andre navne:
  • der er ingen andre interventionsnavne
Aktiv komparator: heparin gruppe
Heparindosis er baseret på volumenforhold i kateterlumen (LVR) efter hver HD-session, f.eks. 8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
Medicin: heparin gruppe
Heparindosis er baseret på volumenforhold i kateterlumen (LVR) efter hver HD-session, f.eks. 8000u/lumen i 1,6 LVR, 9000u/lumen i LVR 1,8.
Andre navne:
  • der er ingen andre interventionsnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centrale venekateterudskiftninger
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil registrere episoden med fejlfunktion af centralt venekateter og centralt venekateterudskiftning inden for forsøgsperioden og sammenligne forekomsten mellem to arme.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelser med trombolytisk medicinbrug, bakteriemi og indlæggelsesdage af alle årsager.
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil registrere episoden med funktionsfejl i centralt venekateter og hændelser af trombolytisk medicinbrug inden for forsøgsperioden og sammenligne forekomsten mellem to arme.

Vi vil også sammenligne forekomsten af ​​bakteriæmi og indlæggelsesdage af alle årsager inden for disse 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB No.: 202100060A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4% natriumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner