Skuteczność i bezpieczeństwo 4% cytrynianu sodu jako roztworu zabezpieczającego w cewniku do centralnej hemodializy żylnej
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 4% cytrynianu sodu w porównaniu z heparyną jako roztworem blokującym w cewniku do centralnej hemodializy wśród pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp naczyniowy jest niezbędny do zabiegu hemodializy (HD). W normalnej sytuacji dostęp naczyniowy dla HD tworzony jest w naczyniach obwodowych. Można jednak rozważyć założenie cewnika naczyniowego u pacjentów bez dostępnych naczyń obwodowych umożliwiających dostęp naczyniowy. Cechą charakterystyczną tych pacjentów jest podeszły wiek, cukrzyca, nietolerancja operacji naczyniowych itp. Powszechnie w tej populacji cewnik HD wprowadza się do żyły centralnej. Ze względu na stan krzepnięcia antykoagulant jest wskazany do zablokowania cewnika po sesji HD. W ostatnich latach heparyna jest najczęściej stosowanym roztworem blokującym. Niemniej jednak heparyna ma kilka wad, takich jak ogólnoustrojowe działanie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość i ryzyko krwawień. Alternatywą dla antykoagulacji w sesji HD jest 4% cytrynian sodu. Skuteczność i bezpieczeństwo cytrynianu sodu w sesjach HD zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Charakterystyka cytrynianu sodu i profil bezpieczeństwa Cytrynian trisodowy działa miejscowo jako antykoagulant, chelatując zjonizowany wapń we krwi, powodując zablokowanie zależnych od wapnia szlaków krzepnięcia. Badania, w których stosowano rozcieńczony preparat cytrynianu (4%), wykazały skuteczność antykoagulantu przy minimalnym lub zerowym ryzyku krwawienia podczas sesji HD. Korzystne działanie cytrynianu sodu w roztworze blokującym cewnik HD obejmuje zmniejszenie częstotliwości wymiany cewnika, zmniejszenie stosowania leków trombolitycznych, zmniejszenie częstości hospitalizacji i bakteriemii. Jeśli chodzi o działanie niepożądane cytrynianu sodu, hipokalcemia i inne niepożądane skutki były rzadko zgłaszane we wcześniejszych badaniach klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=20 lat
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymywali regularnie co tydzień HD przez centralny cewnik żylny przez co najmniej 3 miesiące w ambulatorium w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital na Tajwanie
Kryteria wyłączenia:
- skłonność do krwawień
- na radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego
- ciąża
- historia alergii na leki na cytrynian
- nieokreślone przyczyny odmowy udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4% grupa cytrynianu sodu
Dawka 4% cytrynianu sodu jest również wkraplana zgodnie ze światłem cewnika (LVR) do każdego światła cewnika po sesji HD, np.
1,6 cm3/lumen dla LV R 1,6, 1,8 cm3/lumen dla LVR 1,8.
|
Dawka 4% cytrynianu sodu jest również wkraplana zgodnie ze światłem cewnika (LVR) do każdego światła cewnika po sesji HD, np. 1,6 cm3/lumen dla LV R 1,6, 1,8 cm3/lumen dla LVR 1,8. Prospektywne, otwarte badanie kontrolne. Treść protokołu badania zostanie wywieszona w pokoju HD w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital na Tajwanie. Po uzyskaniu świadomej zgody zapisanych uczestników losowo podzielimy na dwie grupy, odpowiednio 4% cytrynian sodu (grupa eksperymentalna) i grupa heparyny (grupa kontrolna). Czas trwania badania wynosi trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa heparyny
Dawkowanie heparyny opiera się na stosunku objętości w świetle cewnika (LVR) po każdej sesji HD, np.
8000u/lumen w 1.6 LVR, 9000u/lumen w LVR 1.8.
|
Dawkowanie heparyny opiera się na stosunku objętości w świetle cewnika (LVR) po każdej sesji HD, np.
8000u/lumen w 1.6 LVR, 9000u/lumen w LVR 1.8.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralne wymiany cewników żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zarejestrujemy epizod nieprawidłowego działania cewnika do żyły centralnej i wymianę cewnika do żyły centralnej w okresie badania i porównamy częstość występowania pomiędzy dwoma ramionami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia związane ze stosowaniem leków trombolitycznych, bakteriemią i dniami hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zarejestrujemy epizod nieprawidłowego działania cewnika do żyły centralnej oraz przypadki użycia leków trombolitycznych w okresie badania i porównamy częstość występowania pomiędzy dwoma ramionami. Porównamy również częstość występowania bakteriemii i dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu tych 3 miesięcy. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Heparyna
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No.: 202100060A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .