- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05188339
L'efficacia e la sicurezza del citrato di sodio al 4% come soluzione di bloccaggio nel catetere venoso centrale per emodialisi
Confronta l'efficacia e la sicurezza utilizzando il citrato di sodio al 4% rispetto all'eparina come soluzione di bloccaggio nel catetere venoso centrale per emodialisi tra i pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso vascolare è necessario per la procedura di emodialisi (HD). In una situazione normale, l'accesso vascolare per HD viene creato nei vasi periferici. Tuttavia, il catetere vascolare può essere preso in considerazione nei pazienti senza vasi periferici disponibili per l'accesso vascolare. Le caratteristiche di questi pazienti includono anziani, diabetici, non tolleranti alla chirurgia vascolare ecc.. Comunemente, in questa popolazione, il catetere HD viene inserito nella vena centrale. Considerando le condizioni della coagulazione, l'anticoagulante è indicato per il bloccaggio del catetere dopo la sessione HD. Negli ultimi anni, l'eparina è la soluzione più comune da utilizzare come soluzione di bloccaggio. Tuttavia, l'eparina presenta alcuni svantaggi, come l'anticoagulazione sistemica, la trombocitopenia e il rischio di sanguinamento. Un'alternativa per l'anticoagulazione nella sessione HD è il citrato di sodio al 4%. L'efficacia e la sicurezza del citrato di sodio nelle sessioni HD sono state riportate negli studi clinici.
Caratteristiche del citrato di sodio e profilo di sicurezza Il citrato trisodico agisce localmente come anticoagulante chelando il calcio ionizzato nel sangue, determinando il blocco delle vie di coagulazione calcio-dipendenti. Gli studi che hanno utilizzato una formulazione di citrato diluito (4%) hanno dimostrato l'efficacia come anticoagulante con un rischio minimo o nullo di sanguinamento nelle sessioni HD. Gli effetti vantaggiosi del citrato di sodio nella soluzione di bloccaggio del catetere HD includono la riduzione della frequenza degli scambi di catetere, la riduzione dell'uso di farmaci trombolitici, la riduzione dei tassi di ospedalizzazione e la batteriemia. Per quanto riguarda gli effetti avversi del citrato di sodio, l'ipocalcemia e altri esiti avversi sono stati raramente riportati nei precedenti studi clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=20 anni
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che hanno ricevuto regolarmente HD settimanalmente tramite catetere venoso centrale per almeno 3 mesi in clinica ambulatoriale presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Criteri di esclusione:
- tendenza al sanguinamento
- in radioterapia o chemioterapia per tumori maligni
- gravidanza
- anamnesi di allergia ai farmaci al citrato
- motivi indefiniti per la partecipazione rifiutata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo citrato di sodio al 4%.
La dose di citrato di sodio al 4% è anche in base al lume del catetere (LVR) instillato in ciascun lume del catetere dopo la sessione HD, ad es.
1.6 cc/lumen per LV R 1.6, 1.8 cc/lumen per LVR 1.8.
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La dose di citrato di sodio al 4% è anche in base al lume del catetere (LVR) instillato in ciascun lume del catetere dopo la sessione HD, ad es. 1.6 cc/lumen per LV R 1.6, 1.8 cc/lumen per LVR 1.8. Uno studio prospettico, in aperto, di controllo. Il contenuto del protocollo di studio sarà pubblicato nella sala HD del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Dopo aver ottenuto il consenso informato, classificheremo i partecipanti arruolati in modo casuale in due gruppi, gruppo di citrato di sodio al 4% (gruppo sperimentale), gruppo di eparina (gruppo di controllo), rispettivamente. La durata dello studio è di tre mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo eparinico
Il dosaggio dell'eparina si basa sul rapporto volumetrico nel lume del catetere (LVR) dopo ogni sessione HD, ad es.
8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
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Il dosaggio dell'eparina si basa sul rapporto volumetrico nel lume del catetere (LVR) dopo ogni sessione HD, ad es.
8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scambi di catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registreremo l'episodio di malfunzionamento del catetere venoso centrale e gli scambi di catetere venoso centrale durante il periodo di prova e confronteremo l'incidenza tra i due bracci.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi di uso di farmaci trombolitici, batteriemia e giorni di ricovero per tutte le cause.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registreremo l'episodio di malfunzionamento del catetere venoso centrale e gli eventi di uso di farmaci trombolitici durante il periodo di prova e confronteremo l'incidenza tra i due bracci. Confronteremo anche l'incidenza della batteriemia e dei giorni di ricovero per tutte le cause in questi 3 mesi. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Trombosi venosa profonda degli arti superiori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Eparina
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No.: 202100060A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Citrato di sodio al 4%.
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