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L'efficacia e la sicurezza del citrato di sodio al 4% come soluzione di bloccaggio nel catetere venoso centrale per emodialisi

21 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronta l'efficacia e la sicurezza utilizzando il citrato di sodio al 4% rispetto all'eparina come soluzione di bloccaggio nel catetere venoso centrale per emodialisi tra i pazienti in emodialisi

Gli studi che hanno utilizzato una formulazione di citrato diluito (4%) hanno dimostrato l'efficacia come anticoagulante con un rischio minimo o nullo di sanguinamento nelle sessioni HD. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza utilizzando il citrato di sodio al 4% rispetto all'eparina come soluzione di blocco nel catetere venoso centrale per emodialisi tra i pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso vascolare è necessario per la procedura di emodialisi (HD). In una situazione normale, l'accesso vascolare per HD viene creato nei vasi periferici. Tuttavia, il catetere vascolare può essere preso in considerazione nei pazienti senza vasi periferici disponibili per l'accesso vascolare. Le caratteristiche di questi pazienti includono anziani, diabetici, non tolleranti alla chirurgia vascolare ecc.. Comunemente, in questa popolazione, il catetere HD viene inserito nella vena centrale. Considerando le condizioni della coagulazione, l'anticoagulante è indicato per il bloccaggio del catetere dopo la sessione HD. Negli ultimi anni, l'eparina è la soluzione più comune da utilizzare come soluzione di bloccaggio. Tuttavia, l'eparina presenta alcuni svantaggi, come l'anticoagulazione sistemica, la trombocitopenia e il rischio di sanguinamento. Un'alternativa per l'anticoagulazione nella sessione HD è il citrato di sodio al 4%. L'efficacia e la sicurezza del citrato di sodio nelle sessioni HD sono state riportate negli studi clinici.

Caratteristiche del citrato di sodio e profilo di sicurezza Il citrato trisodico agisce localmente come anticoagulante chelando il calcio ionizzato nel sangue, determinando il blocco delle vie di coagulazione calcio-dipendenti. Gli studi che hanno utilizzato una formulazione di citrato diluito (4%) hanno dimostrato l'efficacia come anticoagulante con un rischio minimo o nullo di sanguinamento nelle sessioni HD. Gli effetti vantaggiosi del citrato di sodio nella soluzione di bloccaggio del catetere HD includono la riduzione della frequenza degli scambi di catetere, la riduzione dell'uso di farmaci trombolitici, la riduzione dei tassi di ospedalizzazione e la batteriemia. Per quanto riguarda gli effetti avversi del citrato di sodio, l'ipocalcemia e altri esiti avversi sono stati raramente riportati nei precedenti studi clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=20 anni
  2. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che hanno ricevuto regolarmente HD settimanalmente tramite catetere venoso centrale per almeno 3 mesi in clinica ambulatoriale presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Criteri di esclusione:

  1. tendenza al sanguinamento
  2. in radioterapia o chemioterapia per tumori maligni
  3. gravidanza
  4. anamnesi di allergia ai farmaci al citrato
  5. motivi indefiniti per la partecipazione rifiutata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo citrato di sodio al 4%.
La dose di citrato di sodio al 4% è anche in base al lume del catetere (LVR) instillato in ciascun lume del catetere dopo la sessione HD, ad es. 1.6 cc/lumen per LV R 1.6, 1.8 cc/lumen per LVR 1.8.

La dose di citrato di sodio al 4% è anche in base al lume del catetere (LVR) instillato in ciascun lume del catetere dopo la sessione HD, ad es. 1.6 cc/lumen per LV R 1.6, 1.8 cc/lumen per LVR 1.8.

Uno studio prospettico, in aperto, di controllo. Il contenuto del protocollo di studio sarà pubblicato nella sala HD del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Dopo aver ottenuto il consenso informato, classificheremo i partecipanti arruolati in modo casuale in due gruppi, gruppo di citrato di sodio al 4% (gruppo sperimentale), gruppo di eparina (gruppo di controllo), rispettivamente. La durata dello studio è di tre mesi.

Altri nomi:
  • non ci sono altri nomi di intervento
Comparatore attivo: gruppo eparinico
Il dosaggio dell'eparina si basa sul rapporto volumetrico nel lume del catetere (LVR) dopo ogni sessione HD, ad es. 8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
Il dosaggio dell'eparina si basa sul rapporto volumetrico nel lume del catetere (LVR) dopo ogni sessione HD, ad es. 8000u/lumen in 1.6 LVR, 9000u/lumen in LVR 1.8.
Altri nomi:
  • non ci sono altri nomi di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scambi di catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Registreremo l'episodio di malfunzionamento del catetere venoso centrale e gli scambi di catetere venoso centrale durante il periodo di prova e confronteremo l'incidenza tra i due bracci.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di uso di farmaci trombolitici, batteriemia e giorni di ricovero per tutte le cause.
Lasso di tempo: 3 mesi

Registreremo l'episodio di malfunzionamento del catetere venoso centrale e gli eventi di uso di farmaci trombolitici durante il periodo di prova e confronteremo l'incidenza tra i due bracci.

Confronteremo anche l'incidenza della batteriemia e dei giorni di ricovero per tutte le cause in questi 3 mesi.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di sodio al 4%.

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