4 % natriumsitraatin tehokkuus ja turvallisuus lukitusliuoksena keskuslaskimohemodialyysikatetterissa
Vertaa tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä 4 % natriumsitraattia vs. hepariinia lukitusratkaisuna keskuslaskimo hemodialyysikatetrissa hemodialyysipotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonet ovat välttämättömiä hemodialyysitoimenpiteessä (HD). Normaalitilanteessa vaskulaarinen pääsy HD:lle luodaan perifeerisissä verisuonissa. Verisuonikatetrin käyttöä voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla ei ole käytettävissä perifeerisiä verisuonia. Näille potilaille on ominaista vanhukset, diabetes, jotka eivät siedä verisuonikirurgiaa jne. Yleensä HD-katetri asetetaan keskuslaskimoon näissä populaatioissa. Hyytymistilanteen vuoksi antikoagulantti on tarkoitettu katetrin lukitsemiseen HD-istunnon jälkeen. Viime vuosina hepariini on ollut yleisin lukitusliuos. Siitä huolimatta hepariinilla on muutamia haittoja, kuten systeeminen antikoagulaatio, trombosytopenia ja verenvuotoriski. Vaihtoehto antikoagulaatiolle HD-istunnossa on 4 % natriumsitraatti. Natriumsitraatin tehoa ja turvallisuutta HD-istunnoissa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Natriumsitraatin ominaisuudet ja turvallisuusprofiili Trinatriumsitraatti toimii paikallisesti antikoagulanttina kelatoimalla veressä olevaa ionisoitua kalsiumia, mikä johtaa kalsiumista riippuvien hyytymisreittien tukkeutumiseen. Tutkimukset, joissa käytettiin laimeaa sitraattiformulaatiota (4 %), osoittivat tehokkuutta antikoagulanttina, jolloin verenvuodon riski oli minimaalinen tai ei ollenkaan. Natriumsitraatin edullisia vaikutuksia HD-katetrin lukitusliuoksessa ovat katetrin vaihtotiheyden vähentäminen, trombolyyttisten lääkkeiden käytön vähentäminen, sairaalahoitojen vähentäminen ja bakteremia. Mitä tulee natriumsitraatin haittavaikutuksiin, hypokalsemiaa ja muita epäsuotuisia seurauksia on raportoitu harvoin aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=20 vuotta
- Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka saivat säännöllisesti HD-hoitoa viikoittain keskuslaskimokatetrin kautta vähintään 3 kuukauden ajan poliklinikalla Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalissa, Taiwanissa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuototaipumus
- pahanlaatuisten kasvainten säde- tai kemoterapiassa
- raskaus
- lääkeaineallergia sitraatille
- määrittelemättömät syyt kiistettyyn osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 % natriumsitraattiryhmä
4 % natriumsitraattiannos määräytyy myös katetrin luumenin (LVR) mukaan, joka tiputetaan jokaiseen katetrin onteloon HD-istunnon jälkeen, esim.
1,6 cc/lumen LVR 1,6:lle, 1,8 cc/lumen LVR 1,8:lle.
|
4 % natriumsitraattiannos määräytyy myös katetrin luumenin (LVR) mukaan, joka tiputetaan jokaiseen katetrin onteloon HD-istunnon jälkeen, esim. 1,6 cc/lumen LVR 1,6:lle, 1,8 cc/lumen LVR 1,8:lle. Prospektiivinen, avoin kontrollitutkimus. Tutkimusprotokollan sisältö julkaistaan Taiwanin Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalin HD-huoneessa. Saatuamme ilmoituksen suostumuksen, luokittelemme ilmoittautuneet osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään, 4 % natriumsitraattiryhmään (kokeellinen ryhmä) ja hepariiniryhmään (kontrolliryhmä). Opintojen kesto on kolme kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hepariiniryhmä
Hepariinin annostus perustuu tilavuussuhteeseen katetrin luumenissa (LVR) jokaisen HD-istunnon jälkeen, esim.
8000 u/lumen 1,6 LVR:ssä, 9000 u/lumen LVR 1,8:ssa.
|
Hepariinin annostus perustuu tilavuussuhteeseen katetrin luumenissa (LVR) jokaisen HD-istunnon jälkeen, esim.
8000 u/lumen 1,6 LVR:ssä, 9000 u/lumen LVR 1,8:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskuslaskimokatetrin vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tallennamme keskuslaskimokatetrin toimintahäiriön ja keskuslaskimokatetrin vaihdot koeajan aikana ja vertaamme esiintyvyyttä kahden haaran välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trombolyyttisten lääkkeiden käytön tapahtumat, bakteremia ja kaikki syyt sairaalahoitopäivät.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tallennamme keskuslaskimokatetrin toimintahäiriön ja trombolyyttisten lääkkeiden käytön tapahtumat koejakson aikana ja vertaamme esiintyvyyttä kahden haaran välillä. Vertailemme myös bakteremian ilmaantuvuutta ja kaikista syistä aiheutuvia sairaalahoitopäiviä näiden kolmen kuukauden sisällä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Yläraajojen syvä laskimotukos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Hepariini
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No.: 202100060A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .