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A eficácia e a segurança do citrato de sódio a 4% como solução de bloqueio no cateter de hemodiálise venosa central

21 de julho de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparar eficácia e segurança utilizando citrato de sódio a 4% versus heparina como solução de bloqueio em cateter de hemodiálise venosa central entre pacientes de hemodiálise

Estudos que usaram uma formulação diluída de citrato (4%) demonstraram eficácia como anticoagulante com mínimo ou nenhum risco de sangramento em sessões de HD. Este estudo irá comparar a eficácia e segurança utilizando citrato de sódio a 4% vs. heparina como uma solução de bloqueio em cateter venoso central de hemodiálise entre pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso vascular é necessário para o procedimento de hemodiálise (HD). Em situação normal, o acesso vascular para HD é criado em vasos periféricos. No entanto, o cateter vascular pode ser considerado em pacientes sem vasos periféricos disponíveis para acesso vascular. A característica desses pacientes incluem idosos, diabéticos, não tolerantes à cirurgia vascular etc. Comumente, o cateter de HD é inserido na veia central nesta população. Considerando a condição de coagulação, o anticoagulante é indicado para bloqueio do cateter após a sessão de HD. Nos últimos anos, a heparina é a solução mais comum a ser usada como solução de bloqueio. No entanto, a heparina apresenta algumas desvantagens, como anticoagulação sistêmica, trombocitopenia e risco de sangramento. Uma alternativa para anticoagulação na sessão de HD é o citrato de sódio a 4%. A eficácia e segurança do citrato de sódio nas sessões de HD foram relatadas em estudos clínicos.

Características do citrato de sódio e perfil de segurança O citrato trissódico atua localmente como um anticoagulante ao quelar o cálcio ionizado no sangue, resultando no bloqueio das vias de coagulação dependentes de cálcio. Estudos que usaram uma formulação diluída de citrato (4%) demonstraram eficácia como anticoagulante com mínimo ou nenhum risco de sangramento em sessões de HD. Os efeitos vantajosos do citrato de sódio na solução de bloqueio do cateter de HD incluem a redução da frequência de trocas de cateter, redução do uso de drogas trombolíticas, redução das taxas de hospitalização e bacteremia. Em relação ao efeito adverso do citrato de sódio, hipocalcemia e outros resultados adversos são raros relatados em estudos clínicos anteriores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=20 anos
  2. Pacientes com doença renal terminal que receberam hemodiálise regular semanalmente via cateter venoso central por pelo menos 3 meses em ambulatório no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Critério de exclusão:

  1. tendência a sangramento
  2. em radioterapia ou quimioterapia para malignidade
  3. gravidez
  4. histórico de alergia a medicamentos ao citrato
  5. razões indefinidas para a recusa de participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo citrato de sódio 4%
A dose de citrato de sódio a 4% também é de acordo com o lúmen do cateter (LVR) instilado em cada lúmen do cateter após a sessão de HD, por exemplo. 1,6 cc/lúmen para LV R 1,6, 1,8 cc/lúmen para LVR 1,8.

A dose de citrato de sódio a 4% também é de acordo com o lúmen do cateter (LVR) instilado em cada lúmen do cateter após a sessão de HD, por exemplo. 1,6 cc/lúmen para LV R 1,6, 1,8 cc/lúmen para LVR 1,8.

Um estudo de controle prospectivo, aberto. O conteúdo do protocolo do estudo será publicado na sala de HD do Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung, Taiwan. Após obter o consentimento informado, categorizaremos os participantes inscritos aleatoriamente em dois grupos, grupo citrato de sódio a 4% (grupo experimental), grupo heparina (grupo controle), respectivamente. A duração do estudo é de três meses.

Outros nomes:
  • não há outros nomes de intervenção
Comparador Ativo: grupo da heparina
A dosagem de heparina é baseada na proporção de volume no lúmen do cateter (LVR) após cada sessão de HD, por exemplo. 8000u/lúmen em 1,6 LVR, 9000u/lúmen em LVR 1,8.
A dosagem de heparina é baseada na proporção de volume no lúmen do cateter (LVR) após cada sessão de HD, por exemplo. 8000u/lúmen em 1,6 LVR, 9000u/lúmen em LVR 1,8.
Outros nomes:
  • não há outros nomes de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trocas de cateter venoso central
Prazo: 3 meses
Registraremos o episódio de mau funcionamento do cateter venoso central e as trocas de cateter venoso central no período do estudo e compararemos a incidência entre os dois braços.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos de uso de drogas trombolíticas, bacteremia e dias de internação por todas as causas.
Prazo: 3 meses

Registraremos o episódio de mau funcionamento do cateter venoso central e os eventos de uso de drogas trombolíticas no período do estudo e compararemos a incidência entre os dois braços.

Também compararemos a incidência de bacteremia e dias de internação por todas as causas nesses 3 meses.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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