- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188339
A eficácia e a segurança do citrato de sódio a 4% como solução de bloqueio no cateter de hemodiálise venosa central
Comparar eficácia e segurança utilizando citrato de sódio a 4% versus heparina como solução de bloqueio em cateter de hemodiálise venosa central entre pacientes de hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso vascular é necessário para o procedimento de hemodiálise (HD). Em situação normal, o acesso vascular para HD é criado em vasos periféricos. No entanto, o cateter vascular pode ser considerado em pacientes sem vasos periféricos disponíveis para acesso vascular. A característica desses pacientes incluem idosos, diabéticos, não tolerantes à cirurgia vascular etc. Comumente, o cateter de HD é inserido na veia central nesta população. Considerando a condição de coagulação, o anticoagulante é indicado para bloqueio do cateter após a sessão de HD. Nos últimos anos, a heparina é a solução mais comum a ser usada como solução de bloqueio. No entanto, a heparina apresenta algumas desvantagens, como anticoagulação sistêmica, trombocitopenia e risco de sangramento. Uma alternativa para anticoagulação na sessão de HD é o citrato de sódio a 4%. A eficácia e segurança do citrato de sódio nas sessões de HD foram relatadas em estudos clínicos.
Características do citrato de sódio e perfil de segurança O citrato trissódico atua localmente como um anticoagulante ao quelar o cálcio ionizado no sangue, resultando no bloqueio das vias de coagulação dependentes de cálcio. Estudos que usaram uma formulação diluída de citrato (4%) demonstraram eficácia como anticoagulante com mínimo ou nenhum risco de sangramento em sessões de HD. Os efeitos vantajosos do citrato de sódio na solução de bloqueio do cateter de HD incluem a redução da frequência de trocas de cateter, redução do uso de drogas trombolíticas, redução das taxas de hospitalização e bacteremia. Em relação ao efeito adverso do citrato de sódio, hipocalcemia e outros resultados adversos são raros relatados em estudos clínicos anteriores
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=20 anos
- Pacientes com doença renal terminal que receberam hemodiálise regular semanalmente via cateter venoso central por pelo menos 3 meses em ambulatório no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Critério de exclusão:
- tendência a sangramento
- em radioterapia ou quimioterapia para malignidade
- gravidez
- histórico de alergia a medicamentos ao citrato
- razões indefinidas para a recusa de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo citrato de sódio 4%
A dose de citrato de sódio a 4% também é de acordo com o lúmen do cateter (LVR) instilado em cada lúmen do cateter após a sessão de HD, por exemplo.
1,6 cc/lúmen para LV R 1,6, 1,8 cc/lúmen para LVR 1,8.
|
A dose de citrato de sódio a 4% também é de acordo com o lúmen do cateter (LVR) instilado em cada lúmen do cateter após a sessão de HD, por exemplo. 1,6 cc/lúmen para LV R 1,6, 1,8 cc/lúmen para LVR 1,8. Um estudo de controle prospectivo, aberto. O conteúdo do protocolo do estudo será publicado na sala de HD do Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung, Taiwan. Após obter o consentimento informado, categorizaremos os participantes inscritos aleatoriamente em dois grupos, grupo citrato de sódio a 4% (grupo experimental), grupo heparina (grupo controle), respectivamente. A duração do estudo é de três meses.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo da heparina
A dosagem de heparina é baseada na proporção de volume no lúmen do cateter (LVR) após cada sessão de HD, por exemplo.
8000u/lúmen em 1,6 LVR, 9000u/lúmen em LVR 1,8.
|
A dosagem de heparina é baseada na proporção de volume no lúmen do cateter (LVR) após cada sessão de HD, por exemplo.
8000u/lúmen em 1,6 LVR, 9000u/lúmen em LVR 1,8.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
trocas de cateter venoso central
Prazo: 3 meses
|
Registraremos o episódio de mau funcionamento do cateter venoso central e as trocas de cateter venoso central no período do estudo e compararemos a incidência entre os dois braços.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos de uso de drogas trombolíticas, bacteremia e dias de internação por todas as causas.
Prazo: 3 meses
|
Registraremos o episódio de mau funcionamento do cateter venoso central e os eventos de uso de drogas trombolíticas no período do estudo e compararemos a incidência entre os dois braços. Também compararemos a incidência de bacteremia e dias de internação por todas as causas nesses 3 meses. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Trombose Venosa Profunda de Extremidade Superior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Heparina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB No.: 202100060A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 4% de citrato de sódio
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
-
Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
Amckaus PTY LTD.Recrutamento
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoHipercolesterolemiaAlemanha, Estônia, Espanha, França, Bulgária, Letônia, Polônia, Tcheca
-
The Medicines CompanyConcluídoFator de Risco Cardiovascular | Colesterol Elevado | ASCVDAlemanha, Tcheca, Hungria, Polônia, África do Sul, Ucrânia, Reino Unido
-
The Medicines CompanyConcluídoColesterol Elevado | ASCVDEstados Unidos
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoOlho seco | Disfunção da Glândula MeibomianaChina
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Síndrome da visão de computador | AstenopiaChina
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Boston Medical CenterRecrutamento