- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188339
Wirksamkeit und Sicherheit von 4 % Natriumcitrat als Sperrlösung in zentralvenösen Hämodialysekathetern
Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung von 4 % Natriumcitrat vs. Heparin als Verschlusslösung in zentralvenösen Hämodialysekathetern bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Hämodialyseverfahren (HD) ist ein Gefäßzugang erforderlich. In normalen Situationen wird der Gefäßzugang für HD in peripheren Gefäßen geschaffen. Bei Patienten ohne verfügbare periphere Gefäße für den Gefäßzugang kann jedoch ein Gefäßkatheter in Betracht gezogen werden. Zu den Merkmalen dieser Patienten gehören ältere Menschen, Diabetes, Unverträglichkeit gegenüber Gefäßoperationen usw. Üblicherweise wird der HD-Katheter bei dieser Population in die Zentralvene eingeführt. In Anbetracht des Gerinnungszustands ist ein Antikoagulans zum Verschließen des Katheters nach einer HD-Sitzung indiziert. In den letzten Jahren ist Heparin die am häufigsten verwendete Lösung als Locking-Lösung. Dennoch hat Heparin einige Nachteile, wie systemische Antikoagulation, Thrombozytopenie und Blutungsrisiko. Eine Alternative zur Antikoagulation in der Huntington-Sitzung ist 4% Natriumcitrat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumcitrat in Huntington-Sitzungen wurde in klinischen Studien berichtet.
Eigenschaften von Natriumcitrat und Sicherheitsprofil Trinatriumcitrat wirkt lokal als Antikoagulans, indem es ionisiertes Calcium im Blut chelatisiert, was zur Blockierung von calciumabhängigen Gerinnungswegen führt. Studien, die eine verdünnte Citratformulierung (4 %) verwendeten, zeigten die Wirksamkeit als Antikoagulans mit minimalem bis gar keinem Blutungsrisiko in Huntington-Sitzungen. Zu den vorteilhaften Wirkungen von Natriumcitrat in HD-Katheterverschlusslösungen gehören die Verringerung der Häufigkeit des Katheterwechsels, die Verringerung des Einsatzes von Thrombolytika, die Verringerung der Hospitalisierungsraten und Bakteriämie. In Bezug auf Nebenwirkungen von Natriumcitrat wurden Hypokalzämie und andere unerwünschte Folgen in früheren klinischen Studien selten berichtet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=20 Jahre
- Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 3 Monate lang regelmäßig HD wöchentlich über einen zentralen Venenkatheter in der Ambulanz im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, erhielten
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung
- auf Strahlentherapie oder Chemotherapie für Malignität
- Schwangerschaft
- Arzneimittelallergie gegen Citrat
- unbestimmte Gründe für verweigerte Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4% Natriumcitratgruppe
Die Dosis von 4% Natriumcitrat wird auch entsprechend dem Katheterlumen (LVR) in jedes Lumen des Katheters nach der HD-Sitzung instilliert, z.
1,6 cm³/Lumen für LV R 1,6, 1,8 cm³/Lumen für LVR 1,8.
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Die Dosis von 4% Natriumcitrat wird auch entsprechend dem Katheterlumen (LVR) in jedes Lumen des Katheters nach der HD-Sitzung instilliert, z. 1,6 cm³/Lumen für LV R 1,6, 1,8 cm³/Lumen für LVR 1,8. Eine prospektive, offene Kontrollstudie. Der Inhalt des Studienprotokolls wird im HD-Raum des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, ausgehängt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, kategorisieren wir die eingeschriebenen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, 4 % Natriumcitrat-Gruppe (Versuchsgruppe) bzw. Heparin-Gruppe (Kontrollgruppe). Die Studiendauer beträgt drei Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Heparin-Gruppe
Die Heparindosierung basiert auf dem Volumenverhältnis im Katheterlumen (LVR) nach jeder HD-Sitzung, z.
8000u/Lumen bei 1,6 LVR, 9000u/Lumen bei LVR 1,8.
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Die Heparindosierung basiert auf dem Volumenverhältnis im Katheterlumen (LVR) nach jeder HD-Sitzung, z.
8000u/Lumen bei 1,6 LVR, 9000u/Lumen bei LVR 1,8.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentralvenöser Katheterwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Episoden von Zentralvenenkatheter-Fehlfunktionen und Zentralvenenkatheter-Wechseln innerhalb des Studienzeitraums erfassen und die Inzidenz zwischen zwei Armen vergleichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fälle von thrombolytischem Drogenkonsum, Bakteriämie und Krankenhausaufenthaltstagen aus allen Gründen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Episoden einer Fehlfunktion des zentralen Venenkatheters und Ereignisse des Gebrauchs thrombolytischer Medikamente innerhalb des Studienzeitraums erfassen und die Inzidenz zwischen zwei Armen vergleichen. Wir werden auch die Inzidenz von Bakteriämie und Krankenhausaufenthaltstagen aus allen Gründen innerhalb dieser 3 Monate vergleichen. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Heparin
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No.: 202100060A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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