Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von 4 % Natriumcitrat als Sperrlösung in zentralvenösen Hämodialysekathetern

21. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung von 4 % Natriumcitrat vs. Heparin als Verschlusslösung in zentralvenösen Hämodialysekathetern bei Hämodialysepatienten

Studien, die eine verdünnte Citratformulierung (4 %) verwendeten, zeigten die Wirksamkeit als Antikoagulans mit minimalem bis gar keinem Blutungsrisiko in Huntington-Sitzungen. Diese Studie vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung von 4 % Natriumcitrat vs. Heparin als Verschlusslösung in zentralvenösen Hämodialysekathetern bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für das Hämodialyseverfahren (HD) ist ein Gefäßzugang erforderlich. In normalen Situationen wird der Gefäßzugang für HD in peripheren Gefäßen geschaffen. Bei Patienten ohne verfügbare periphere Gefäße für den Gefäßzugang kann jedoch ein Gefäßkatheter in Betracht gezogen werden. Zu den Merkmalen dieser Patienten gehören ältere Menschen, Diabetes, Unverträglichkeit gegenüber Gefäßoperationen usw. Üblicherweise wird der HD-Katheter bei dieser Population in die Zentralvene eingeführt. In Anbetracht des Gerinnungszustands ist ein Antikoagulans zum Verschließen des Katheters nach einer HD-Sitzung indiziert. In den letzten Jahren ist Heparin die am häufigsten verwendete Lösung als Locking-Lösung. Dennoch hat Heparin einige Nachteile, wie systemische Antikoagulation, Thrombozytopenie und Blutungsrisiko. Eine Alternative zur Antikoagulation in der Huntington-Sitzung ist 4% Natriumcitrat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumcitrat in Huntington-Sitzungen wurde in klinischen Studien berichtet.

Eigenschaften von Natriumcitrat und Sicherheitsprofil Trinatriumcitrat wirkt lokal als Antikoagulans, indem es ionisiertes Calcium im Blut chelatisiert, was zur Blockierung von calciumabhängigen Gerinnungswegen führt. Studien, die eine verdünnte Citratformulierung (4 %) verwendeten, zeigten die Wirksamkeit als Antikoagulans mit minimalem bis gar keinem Blutungsrisiko in Huntington-Sitzungen. Zu den vorteilhaften Wirkungen von Natriumcitrat in HD-Katheterverschlusslösungen gehören die Verringerung der Häufigkeit des Katheterwechsels, die Verringerung des Einsatzes von Thrombolytika, die Verringerung der Hospitalisierungsraten und Bakteriämie. In Bezug auf Nebenwirkungen von Natriumcitrat wurden Hypokalzämie und andere unerwünschte Folgen in früheren klinischen Studien selten berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=20 Jahre
  2. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 3 Monate lang regelmäßig HD wöchentlich über einen zentralen Venenkatheter in der Ambulanz im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, erhielten

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsneigung
  2. auf Strahlentherapie oder Chemotherapie für Malignität
  3. Schwangerschaft
  4. Arzneimittelallergie gegen Citrat
  5. unbestimmte Gründe für verweigerte Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4% Natriumcitratgruppe
Die Dosis von 4% Natriumcitrat wird auch entsprechend dem Katheterlumen (LVR) in jedes Lumen des Katheters nach der HD-Sitzung instilliert, z. 1,6 cm³/Lumen für LV R 1,6, 1,8 cm³/Lumen für LVR 1,8.

Die Dosis von 4% Natriumcitrat wird auch entsprechend dem Katheterlumen (LVR) in jedes Lumen des Katheters nach der HD-Sitzung instilliert, z. 1,6 cm³/Lumen für LV R 1,6, 1,8 cm³/Lumen für LVR 1,8.

Eine prospektive, offene Kontrollstudie. Der Inhalt des Studienprotokolls wird im HD-Raum des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, ausgehängt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, kategorisieren wir die eingeschriebenen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, 4 % Natriumcitrat-Gruppe (Versuchsgruppe) bzw. Heparin-Gruppe (Kontrollgruppe). Die Studiendauer beträgt drei Monate.

Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen
Aktiver Komparator: Heparin-Gruppe
Die Heparindosierung basiert auf dem Volumenverhältnis im Katheterlumen (LVR) nach jeder HD-Sitzung, z. 8000u/Lumen bei 1,6 LVR, 9000u/Lumen bei LVR 1,8.
Die Heparindosierung basiert auf dem Volumenverhältnis im Katheterlumen (LVR) nach jeder HD-Sitzung, z. 8000u/Lumen bei 1,6 LVR, 9000u/Lumen bei LVR 1,8.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöser Katheterwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Episoden von Zentralvenenkatheter-Fehlfunktionen und Zentralvenenkatheter-Wechseln innerhalb des Studienzeitraums erfassen und die Inzidenz zwischen zwei Armen vergleichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von thrombolytischem Drogenkonsum, Bakteriämie und Krankenhausaufenthaltstagen aus allen Gründen.
Zeitfenster: 3 Monate

Wir werden die Episoden einer Fehlfunktion des zentralen Venenkatheters und Ereignisse des Gebrauchs thrombolytischer Medikamente innerhalb des Studienzeitraums erfassen und die Inzidenz zwischen zwei Armen vergleichen.

Wir werden auch die Inzidenz von Bakteriämie und Krankenhausaufenthaltstagen aus allen Gründen innerhalb dieser 3 Monate vergleichen.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren