健康な被験者における CT-P47 と RoActemra の薬物動態と安全性を比較する研究
2021年12月27日 更新者：Celltrion
健康な被験者におけるトシリズマブの 2 つの皮下注射製剤 (CT-P47 および EU 承認の RoActemra) の薬物動態と安全性を比較するための第 1 相、無作為化、二重盲検、2 群、並行群間、単回投与試験
健康な被験者における CT-P47 と RoActemra の薬物動態と安全性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
被験者はCT-P47またはEU承認のRoActemraの単回投与（162 mg）を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YeonJu Kim
- 電話番号：82-32-850-5774
- メール：yeonju.kim2@celltrion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KyungMin Park
- 電話番号：82-32-850-5777
- メール：kyungmin.park@celltrion.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- Kyungsang Yu
-
コンタクト：
- Kyungsang Yu
- 電話番号：02-741-4221
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 体重が男性で60kg以上100kg以下、女性で50kg以上100kg以下で、BMIが18.5～28.0kg/m2（両方を含む）で、小数点第2位を四捨五入した場合
除外基準:
- 重要と考えられる病歴および/または状態
- 臨床的に重大なアレルギー反応、過敏症
- -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒の病歴または現在の感染
- 活動性または潜在性結核
- 悪性腫瘍の病歴
- トシリズマブまたは IL-6 を標的とする薬剤への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT-P47
0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
|
0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
|
|
アクティブコンパレータ：EU承認のRoActemra
0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
|
0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一目的
時間枠：43日目まで
|
ゼロから無限大までの面積 (AUC0-inf) に関して PK の類似性を実証する
|
43日目まで
|
|
第一目的
時間枠：43日目まで
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積に関して PK の類似性を実証する
|
43日目まで
|
|
第一目的
時間枠：43日目まで
|
最大血清濃度 (Cmax) に関して PK の類似性を示すため
|
43日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：HyeWon Chung、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：KyungSang Yu、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：JaeYong Chung、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：DongSeong Shin、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Minkyu Park、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：Mingul Kim、Jeonbuk National University Hospital
- 主任研究者：JongLyul Ghim、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-P47 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。