Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CT-P47 og RoActemra hos friske personer

27. desember 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til to subkutane injeksjonsformuleringer av Tocilizumab (CT-P47 og EU-godkjent RoActemra) hos friske personer

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CT-P47 og RoActemra hos friske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkeltdose (162 mg) av enten CT-P47 eller EU-godkjent RoActemra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kyungsang Yu
        • Ta kontakt med:
          • Kyungsang Yu
          • Telefonnummer: 02-741-4221

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Kroppsvekt på ≥60 og ≤100 kg for menn og ≥50 og ≤100 kg for kvinner og en BMI mellom 18,5 og 28,0 kg/m2 (begge inkludert) når avrundet til nærmeste tiendedel

Ekskluderingskriterier:

  • En sykehistorie og/eller tilstand som anses som betydelig
  • Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
  • Historie eller nåværende infeksjon av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie om malignitet
  • Tidligere eksponering for tocilizumab eller andre medikamenter som er rettet mot IL-6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P47
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: CT-P47
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Aktiv komparator: EU-godkjent RoActemra
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: EU-godkjent RoActemra,
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: frem til dag 43
For å demonstrere PK-likhet når det gjelder areal under null til uendelig (AUC0-inf)
frem til dag 43
Hovedmål
Tidsramme: frem til dag 43
For å demonstrere PK-likhet i form av areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
frem til dag 43
Hovedmål
Tidsramme: frem til dag 43
For å demonstrere PK-likhet når det gjelder maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
frem til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: JongLyul Ghim, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-P47 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere