Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P47 en RoActemra bij gezonde proefpersonen te vergelijken

27 december 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, fase 1-studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van twee subcutane injectieformuleringen van tocilizumab (CT-P47 en door de EU goedgekeurd RoActemra) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P47 en RoActemra bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige dosis (162 mg) van CT-P47 of van het door de EU goedgekeurde RoActemra te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyungsang Yu
        • Contact:
          • Kyungsang Yu
          • Telefoonnummer: 02-741-4221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Lichaamsgewicht van ≥60 en ≤100 kg voor mannen en ≥50 en ≤100 kg voor vrouwen en een BMI tussen 18,5 en 28,0 kg/m2 (beide inclusief) afgerond op de dichtstbijzijnde tiende

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische geschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
  • Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
  • Geschiedenis of huidige infectie van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
  • Actieve of latente tuberculose
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Eerdere blootstelling aan tocilizumab of een ander geneesmiddel dat op IL-6 is gericht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P47
162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: CT-P47
162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde RoActemra
162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: EU-goedgekeurde RoActemra,
162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: tot dag 43
Om PK-overeenkomst aan te tonen in termen van oppervlakte onder nul tot oneindig (AUC0-inf)
tot dag 43
Hoofddoel
Tijdsspanne: tot dag 43
Om PK-overeenkomst aan te tonen in termen van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
tot dag 43
Hoofddoel
Tijdsspanne: tot dag 43
Om PK-overeenkomst aan te tonen in termen van maximale serumconcentratie (Cmax)
tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: JongLyul Ghim, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P47 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren