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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P47 und RoActemra bei gesunden Probanden

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei subkutanen Injektionsformulierungen von Tocilizumab (CT-P47 und EU-zugelassenes RoActemra) bei gesunden Probanden

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P47 und RoActemra bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis (162 mg) von entweder CT-P47 oder von der EU zugelassenem RoActemra.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyungsang Yu
        • Kontakt:
          • Kyungsang Yu
          • Telefonnummer: 02-741-4221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Körpergewicht von ≥ 60 und ≤ 100 kg für Männer und ≥ 50 und ≤ 100 kg für Frauen und ein BMI zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 (beides einschließlich), gerundet auf das nächste Zehntel

Ausschlusskriterien:

  • Eine medizinische Vorgeschichte und/oder ein Zustand, der als signifikant angesehen wird
  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem Immunschwächevirus oder Syphilis
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Geschichte der Malignität
  • Frühere Exposition gegenüber Tocilizumab oder einem Medikament, das auf IL-6 abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P47
162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (sc) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Biologisch: CT-P47
162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (sc) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes RoActemra
162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (sc) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Biologisch: EU-zugelassenes RoActemra,
162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (sc) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: bis Tag 43
Nachweis der PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die Fläche unter null bis unendlich (AUC0-inf)
bis Tag 43
Hauptziel
Zeitfenster: bis Tag 43
Nachweis der PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
bis Tag 43
Hauptziel
Zeitfenster: bis Tag 43
Nachweis der PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die maximale Serumkonzentration (Cmax)
bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: MinKyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: MinGul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: JongLyul Ghim, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P47 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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