Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de CT-P47 y RoActemra en sujetos sanos
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Celltrion
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de dos formulaciones de inyección subcutánea de tocilizumab (CT-P47 y RoActemra aprobado por la UE) en sujetos sanos
Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de CT-P47 y RoActemra en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única (162 mg) de CT-P47 o RoActemra aprobado por la UE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YeonJu Kim
- Número de teléfono: 82-32-850-5774
- Correo electrónico: yeonju.kim2@celltrion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KyungMin Park
- Número de teléfono: 82-32-850-5777
- Correo electrónico: kyungmin.park@celltrion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Kyungsang Yu
-
Contacto:
- Kyungsang Yu
- Número de teléfono: 02-741-4221
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Peso corporal de ≥60 y ≤100 kg para hombres y ≥50 y ≤100 kg para mujeres y un IMC entre 18,5 y 28,0 kg/m2 (ambos inclusive) cuando se redondea a la décima más cercana
Criterio de exclusión:
- Un historial médico y/o condición que se considere importante
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
- Antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o la sífilis
- Tuberculosis activa o latente
- Historia de malignidad
- Exposición previa a tocilizumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CT-P47
162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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Comparador activo: RoActemra aprobado por la UE
162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: hasta el día 43
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Para demostrar la similitud PK en términos de Área bajo el cero hasta el infinito (AUC0-inf)
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hasta el día 43
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: hasta el día 43
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Para demostrar la similitud de PK en términos de área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
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hasta el día 43
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: hasta el día 43
|
Para demostrar la similitud farmacocinética en términos de concentración sérica máxima (Cmax)
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hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Investigador principal: JongLyul Ghim, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-P47 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .