Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança de CT-P47 e RoActemra em indivíduos saudáveis
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dois braços, grupo paralelo, dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de duas formulações de injeção subcutânea de tocilizumabe (CT-P47 e RoActemra aprovado pela UE) em indivíduos saudáveis
Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança de CT-P47 e RoActemra em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única (162 mg) de CT-P47 ou RoActemra aprovado pela UE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YeonJu Kim
- Número de telefone: 82-32-850-5774
- E-mail: yeonju.kim2@celltrion.com
Estude backup de contato
- Nome: KyungMin Park
- Número de telefone: 82-32-850-5777
- E-mail: kyungmin.park@celltrion.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Kyungsang Yu
-
Contato:
- Kyungsang Yu
- Número de telefone: 02-741-4221
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Peso corporal ≥60 e ≤100 kg para homens e ≥50 e ≤100 kg para mulheres e um IMC entre 18,5 e 28,0 kg/m2 (ambos incluídos) quando arredondado para o décimo mais próximo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico e/ou condição considerada significativa
- Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
- História ou infecção atual do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
- Tuberculose ativa ou latente
- História de malignidade
- Exposição anterior a tocilizumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-P47
162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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Comparador Ativo: RoActemra aprovado pela UE
162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: até o dia 43
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Para demonstrar a similaridade PK em termos de área sob o zero ao infinito (AUC0-inf)
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até o dia 43
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Objetivo primário
Prazo: até o dia 43
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Para demonstrar a similaridade PK em termos de área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-último)
|
até o dia 43
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Objetivo primário
Prazo: até o dia 43
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Para demonstrar a similaridade farmacocinética em termos de concentração sérica máxima (Cmax)
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até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Investigador principal: JongLyul Ghim, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-P47 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .