건강한 피험자를 대상으로 CT-P47과 로악템라의 약동학 및 안전성 비교 연구
2021년 12월 27일 업데이트: Celltrion
건강한 피험자에서 토실리주맙(CT-P47 및 EU 승인 RoActemra)의 두 가지 피하 주사 제제의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
건강한 피험자를 대상으로 CT-P47과 RoActemra의 약동학 및 안전성 비교 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 CT-P47 또는 EU 승인 RoActemra의 단일 용량(162mg)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YeonJu Kim
- 전화번호: 82-32-850-5774
- 이메일: yeonju.kim2@celltrion.com
연구 연락처 백업
- 이름: KyungMin Park
- 전화번호: 82-32-850-5777
- 이메일: kyungmin.park@celltrion.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Kyungsang Yu
-
연락하다:
- Kyungsang Yu
- 전화번호: 02-741-4221
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 체중이 남성의 경우 ≥60 ~ ≤100kg이고 여성의 경우 ≥50 ~ ≤100kg이고 BMI가 18.5 ~ 28.0kg/m2(둘 다 포함)인 경우(소수점 반올림 시)
제외 기준:
- 중요하다고 생각되는 병력 및/또는 상태
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응, 과민증
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독의 병력 또는 현재 감염
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 악성의 역사
- tocilizumab 또는 IL-6를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT-P47
0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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활성 비교기: EU 승인 RoActemra
0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 43일까지
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0에서 무한대까지의 영역(AUC0-inf) 측면에서 PK 유사성을 입증하기 위해
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43일까지
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주요 목표
기간: 43일까지
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 PK 유사성을 입증하기 위해
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43일까지
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주요 목표
기간: 43일까지
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최대 혈청 농도(Cmax) 측면에서 PK 유사성을 입증하기 위해
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43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: JongLyul Ghim, Inje University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-P47 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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