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Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CT-P47 et de RoActemra chez des sujets sains

27 décembre 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à deux groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de deux formulations d'injection sous-cutanée de tocilizumab (CT-P47 et RoActemra approuvé par l'UE) chez des sujets sains

Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CT-P47 et de RoActemra chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique (162 mg) de CT-P47 ou de RoActemra approuvé par l'UE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyungsang Yu
        • Contact:
          • Kyungsang Yu
          • Numéro de téléphone: 02-741-4221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Poids corporel ≥60 et ≤100 kg pour les hommes et ≥50 et ≤100 kg pour les femmes et un IMC entre 18,5 et 28,0 kg/m2 (tous deux inclus) lorsqu'arrondi au dixième le plus proche

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent médical et/ou un état considéré comme significatif
  • Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
  • Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis
  • Tuberculose active ou latente
  • Antécédents de malignité
  • Exposition antérieure au tocilizumab ou à tout médicament ciblant l'IL-6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P47
162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: CT-P47
162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Comparateur actif: RoActemra approuvé par l'UE
162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: RoActemra approuvé par l'UE,
162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: jusqu'au jour 43
Pour démontrer la similarité PK en termes d'aire sous le zéro à l'infini (AUC0-inf)
jusqu'au jour 43
Objectif principal
Délai: jusqu'au jour 43
Démontrer la similarité PK en termes d'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernier)
jusqu'au jour 43
Objectif principal
Délai: jusqu'au jour 43
Démontrer la similarité PK en termes de concentration sérique maximale (Cmax)
jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: JongLyul Ghim, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P47 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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