Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CT-P47 och RoActemra hos friska försökspersoner

27 december 2021 uppdaterad av: Celltrion

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för två subkutana injektionsformuleringar av Tocilizumab (CT-P47 och EU-godkänd RoActemra) hos friska försökspersoner

En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CT-P47 och RoActemra hos friska personer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en engångsdos (162 mg) av antingen CT-P47 eller EU-godkänd RoActemra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kyungsang Yu
        • Kontakt:
          • Kyungsang Yu
          • Telefonnummer: 02-741-4221

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Kroppsvikt på ≥60 och ≤100 kg för män och ≥50 och ≤100 kg för kvinnor och ett BMI mellan 18,5 och 28,0 kg/m2 (båda inklusive) avrundat till närmaste tiondel

Exklusions kriterier:

  • En sjukdomshistoria och/eller tillstånd som anses betydande
  • Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
  • Historik eller aktuell infektion av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulos
  • Historia om malignitet
  • Tidigare exponering för tocilizumab eller något annat läkemedel som riktar sig mot IL-6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P47
162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)
Biologisk: CT-P47
162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)
Aktiv komparator: EU-godkända RoActemra
162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)
Biologisk: EU-godkända RoActemra,
162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: fram till dag 43
För att visa PK-likhet i form av area under noll till oändlighet (AUC0-inf)
fram till dag 43
Huvudmål
Tidsram: fram till dag 43
För att visa PK-likhet i termer av area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista)
fram till dag 43
Huvudmål
Tidsram: fram till dag 43
För att påvisa PK-likhet när det gäller maximal serumkoncentration (Cmax)
fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Huvudutredare: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: MinGul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: JongLyul Ghim, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P47 1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på CT-P47

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera