En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CT-P47 og RoActemra hos raske forsøgspersoner
27. december 2021 opdateret af: Celltrion
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af to subkutane injektionsformuleringer af Tocilizumab (CT-P47 og EU-godkendt RoActemra) hos raske forsøgspersoner
En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CT-P47 og RoActemra hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis (162 mg) af enten CT-P47 eller EU-godkendt RoActemra.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YeonJu Kim
- Telefonnummer: 82-32-850-5774
- E-mail: yeonju.kim2@celltrion.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KyungMin Park
- Telefonnummer: 82-32-850-5777
- E-mail: kyungmin.park@celltrion.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyungsang Yu
-
Kontakt:
- Kyungsang Yu
- Telefonnummer: 02-741-4221
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Kropsvægt på ≥60 og ≤100 kg for mænd og ≥50 og ≤100 kg for kvinder og et BMI mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 (begge inklusive), når afrundet til nærmeste tiendedel
Ekskluderingskriterier:
- En sygehistorie og/eller tilstand, der anses for at være væsentlig
- Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
- Anamnese eller nuværende infektion af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus eller syfilis
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Historie om malignitet
- Tidligere eksponering for tocilizumab eller ethvert lægemiddel, der er rettet mod IL-6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P47
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
|
Aktiv komparator: EU-godkendt RoActemra
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: op til dag 43
|
For at demonstrere PK-lighed med hensyn til areal under nul til uendelig (AUC0-inf)
|
op til dag 43
|
|
Primært mål
Tidsramme: op til dag 43
|
At demonstrere PK-lighed med hensyn til areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
|
op til dag 43
|
|
Primært mål
Tidsramme: op til dag 43
|
For at demonstrere PK-lighed med hensyn til maksimal serumkoncentration (Cmax)
|
op til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Ledende efterforsker: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Ledende efterforsker: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Ledende efterforsker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: JongLyul Ghim, Inje University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P47 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .