Tutkimus, jossa verrataan CT-P47:n ja RoActemran farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Celltrion
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus kahden ihonalaisen tosilitsumabin injektioformulaation (CT-P47 ja EU-hyväksytty RoActemra) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailemaan terveillä henkilöillä
Tutkimus, jossa verrataan CT-P47:n ja RoActemran farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen (162 mg) joko CT-P47:ää tai EU:n hyväksymää RoActemraa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YeonJu Kim
- Puhelinnumero: 82-32-850-5774
- Sähköposti: yeonju.kim2@celltrion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KyungMin Park
- Puhelinnumero: 82-32-850-5777
- Sähköposti: kyungmin.park@celltrion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Kyungsang Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyungsang Yu
- Puhelinnumero: 02-741-4221
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Ruumiinpaino ≥60 ja ≤100 kg miehillä ja ≥50 ja ≤100 kg naisilla ja BMI 18,5 - 28,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) pyöristettynä lähimpään kymmenesosaan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävänä pidetty sairaushistoria ja/tai tila
- Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai kupan infektio
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Pahanlaatuisuuden historia
- Aiempi altistuminen tosilitsumabille tai mille tahansa IL-6:een kohdistuvalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P47
162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
|
Active Comparator: EU-hyväksytty RoActemra
162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
PK:n samankaltaisuuden osoittaminen pinta-alana nollasta äärettömään (AUC0-inf)
|
päivään 43 asti
|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
PK-samankaltaisuuden osoittaminen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
|
päivään 43 asti
|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
PK:n samankaltaisuuden osoittaminen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) suhteen
|
päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Päätutkija: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Päätutkija: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Päätutkija: JongLyul Ghim, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P47 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .