Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CT-P47 és a RoActemra farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokon

2021. december 27. frissítette: Celltrion

1. fázisú, randomizált, kettős vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a tocilizumab két szubkután injekciós készítmény (CT-P47 és EU-jóváhagyott RoActemra) farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokon

Egy tanulmány a CT-P47 és a RoActemra farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adagot (162 mg) kapjanak akár CT-P47-ből, akár EU-jóváhagyott RoActemra-ból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kyungsang Yu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyungsang Yu
          • Telefonszám: 02-741-4221

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Férfiaknál ≥60 és ≤100 kg, nőknél ≥50 és ≤100 kg testtömeg, valamint 18,5 és 28,0 kg/m2 közötti BMI (mindkettőt beleértve), a legközelebbi tizedre kerekítve

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősnek tekintett kórtörténet és/vagy állapot
  • Klinikailag jelentős allergiás reakciók, túlérzékenység
  • Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus vagy szifilisz anamnézisében vagy jelenlegi fertőzése
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Korábbi expozíció tocilizumabbal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely az IL-6-ot célozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P47
162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn keresztül (PFS)
Biológiai: CT-P47
162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn keresztül (PFS)
Aktív összehasonlító: EU által jóváhagyott RoActemra
162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn keresztül (PFS)
Biológiai: EU-jóváhagyott RoActemra,
162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn keresztül (PFS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: egészen a 43. napig
A PK hasonlóságának bemutatása a nulla és a végtelen közötti terület (AUC0-inf) tekintetében
egészen a 43. napig
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: egészen a 43. napig
A PK hasonlóságának bemutatása a koncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
egészen a 43. napig
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: egészen a 43. napig
A farmakokinetikai hasonlóság kimutatása a maximális szérumkoncentráció (Cmax) tekintetében
egészen a 43. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: MinKyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: MinGul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Kutatásvezető: JongLyul Ghim, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P47 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a CT-P47

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel