Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности CT-P47 и RoActemra у здоровых добровольцев
27 декабря 2021 г. обновлено: Celltrion
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности двух лекарственных форм тоцилизумаба для подкожных инъекций (CT-P47 и одобренный ЕС RoActemra) у здоровых субъектов
Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности CT-P47 и RoActemra у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы (162 мг) либо CT-P47, либо RoActemra, одобренного ЕС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YeonJu Kim
- Номер телефона: 82-32-850-5774
- Электронная почта: yeonju.kim2@celltrion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KyungMin Park
- Номер телефона: 82-32-850-5777
- Электронная почта: kyungmin.park@celltrion.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Kyungsang Yu
-
Контакт:
- Kyungsang Yu
- Номер телефона: 02-741-4221
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Масса тела ≥60 и ≤100 кг для мужчин и ≥50 и ≤100 кг для женщин и ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м2 (оба включительно) при округлении до десятых
Критерий исключения:
- История болезни и / или состояние, которое считается значительным
- Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
- История или текущая инфекция вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека или сифилиса
- Активный или скрытый туберкулез
- История злокачественности
- Предыдущее воздействие тоцилизумаба или любого препарата, воздействующего на ИЛ-6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П47
162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через предварительно заполненный шприц (ВФШ)
|
162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через предварительно заполненный шприц (ВФШ)
|
|
Активный компаратор: Одобренный ЕС RoActemra
162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через предварительно заполненный шприц (ВФШ)
|
162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через предварительно заполненный шприц (ВФШ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: до 43 дня
|
Чтобы продемонстрировать PK-сходство с точки зрения площади от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
|
до 43 дня
|
|
Основная цель
Временное ограничение: до 43 дня
|
Чтобы продемонстрировать фармакокинетическое сходство с точки зрения площади под кривой концентрация-время от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
|
до 43 дня
|
|
Основная цель
Временное ограничение: до 43 дня
|
Чтобы продемонстрировать фармакокинетическое сходство с точки зрения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax).
|
до 43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Главный следователь: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Главный следователь: JongLyul Ghim, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P47 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .