Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CT-P47 i RoActemra u zdrowych osób
27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch postaci tocilizumabu do wstrzykiwań podskórnych (CT-P47 i dopuszczona przez UE RoActemra) u zdrowych osób
Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CT-P47 i RoActemra u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę (162 mg) CT-P47 lub zatwierdzonego przez UE produktu RoActemra.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YeonJu Kim
- Numer telefonu: 82-32-850-5774
- E-mail: yeonju.kim2@celltrion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KyungMin Park
- Numer telefonu: 82-32-850-5777
- E-mail: kyungmin.park@celltrion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kyungsang Yu
-
Kontakt:
- Kyungsang Yu
- Numer telefonu: 02-741-4221
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Masa ciała ≥60 i ≤100 kg dla mężczyzn i ≥50 i ≤100 kg dla kobiet oraz BMI między 18,5 a 28,0 kg/m2 (włącznie) po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna i/lub stan, który jest uważany za istotny
- Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
- Historia lub obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub kiłą
- Aktywna lub utajona gruźlica
- Historia nowotworów złośliwych
- Wcześniejsza ekspozycja na tocilizumab lub jakikolwiek lek ukierunkowany na IL-6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P47
162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE RoActemra
162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: do dnia 43
|
Aby wykazać podobieństwo PK pod względem obszaru od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
|
do dnia 43
|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: do dnia 43
|
Wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
|
do dnia 43
|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: do dnia 43
|
Aby wykazać podobieństwo farmakokinetyczne pod względem maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax)
|
do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
- Główny śledczy: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
- Główny śledczy: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: JongLyul Ghim, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P47 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .