Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P47 a RoActemra u zdravých subjektů

27. prosince 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti dvou subkutánních injekčních formulací tocilizumabu (CT-P47 a RoActemra schválené EU) u zdravých subjektů

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P47 a RoActemra u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku (162 mg) buď CT-P47 nebo EU schváleného RoActemry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyungsang Yu
        • Kontakt:
          • Kyungsang Yu
          • Telefonní číslo: 02-741-4221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty
  • Tělesná hmotnost ≥ 60 a ≤ 100 kg u mužů a ≥ 50 a ≤ 100 kg u žen a BMI mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 (oba včetně), zaokrouhleno na nejbližší desetinu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilisem
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Historie malignity
  • Předchozí expozice tocilizumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P47
162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P47
162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Aktivní komparátor: RoActemra schválená EU
162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: RoActemra schválená EU,
162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: do dne 43
Demonstrovat podobnost PK z hlediska plochy pod nulou až nekonečnem (AUC0-inf)
do dne 43
Primární cíl
Časové okno: do dne 43
K prokázání podobnosti PK ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
do dne 43
Primární cíl
Časové okno: do dne 43
K prokázání podobnosti PK z hlediska maximální koncentrace v séru (Cmax)
do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KyungSang Yu, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JaeYong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DongSeong Shin, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JongLyul Ghim, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-P47 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit