歯周病患者におけるDKF-306の有効性と安全性
2021年12月27日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
歯周病患者におけるDKF-306の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、歯周病患者におけるDKF-306の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Sung Kim
- 電話番号：+82-2-3010-5987
- メール：dumber73@mail.ulsan.ac.kr
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Youngsung
-
コンタクト：
- Young-Sung Kim, M.D.
- 電話番号：+82-2-3010-5987
- メール：dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 歯周病
- 大臼歯4本以上（第三大臼歯を除く）を含む永久歯が16本以上あること
- 少なくとも 2 つの象限にプロービング ポケット深さ (PPD) ≥ 4 mm およびジンジバル インデックス (GI) ≥ 2 の両方の部位が 2 つ以上ある歯を有する
- -研究中、歯肉炎または歯周炎の症状を緩和または治療するために、店頭（経口、軟膏、歯磨き粉、フィルムなど）または医薬部外品（うがい薬、うがい薬）を使用しないことに同意する
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 治験薬の成分に対する過敏症
- アゾ染料、アセチルサリチル酸または他のプロスタグランジン合成酵素阻害剤に対する過敏症
次の疾患または口腔内の状態：
- はびこる虫歯または虫歯/歯が長期間治療されないままである
- 歯周炎に関連している可能性のある複数の修復物
- 歯垢や歯石の沈着が多く、口腔衛生状態が悪い
- 軟組織または硬組織の腫瘍
- 口腔症状を伴う全身性慢性疾患
- 線維性歯肉肥大
- 矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯の使用
- 歯周膿瘍、抜歯が必要な歯など、早急に治療が必要な状態の歯がある方。
- -進行性歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の病歴
- -無作為化から3か月以内に歯内治療または歯周治療（非外科的および外科的治療の両方を含む）などの歯科治療を受けた
-無作為化から3か月以内に次の薬を2週間以上受け取った：
- 口の中の全身/局所抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬
- シクロスポリンまたはコルチコステロイド
- フェニトイン、カルシウム拮抗薬、抗凝固薬または抗血小板薬
- 無作為化から3か月以内に慢性疾患の治療薬を開始
- -無作為化から3か月以内に治験薬と同じ薬を受け取った
- -治験責任医師の裁量による治験薬の有効性と安全性に影響を与える病状または疾患
- ヘビースモーカー（1日20本以上）
- 妊娠中または授乳中
- -子供を持つ計画、または研究中に医学的に認められた避妊方法を使用することを望まない
- アルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニングから3か月以内の他の治験薬または手順
- 研究者の裁量によるその他の理由により適格ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DKF-306
1 ～ 4 週目、2 錠、t.i.d.
5 ～ 12 週目、1 錠、t.i.d.
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有効成分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 ～ 4 週目、2 錠、t.i.d.
5 ～ 12 週目、1 錠、t.i.d.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週目までの歯肉指数の変化
時間枠：0週目と12週目
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 4、8、12 週目までのプラーク指数の変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
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0週、4週、8週、12週
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ベースラインから 4、8、12 週目までのプロービング ポケットの深さの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
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0週、4週、8週、12週
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ベースラインから 4、8、12 週目までの臨床愛着レベルの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週
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0週、4週、8週、12週
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ベースラインから 4、8、12 週目までのプロービング時の出血の変化 (%)
時間枠：0週、4週、8週、12週
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0週、4週、8週、12週
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの歯肉指数の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
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0週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。