치주질환 환자에서 DKF-306의 효능 및 안전성
2021년 12월 27일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
치주 질환 환자에서 DKF-306의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
치주질환 환자를 대상으로 DKF-306의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Sung Kim
- 전화번호: +82-2-3010-5987
- 이메일: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Youngsung
-
연락하다:
- Young-Sung Kim, M.D.
- 전화번호: +82-2-3010-5987
- 이메일: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 치주질환
- 4개 이상의 어금니를 포함하여 16개 이상의 영구치가 있는 경우(제3대구치는 제외)
- 적어도 2개의 사분면에서 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 4 mm 및 잇몸 지수(GI) ≥ 2인 치아가 2개 이상 있는 치아를 가짐
- 연구 기간 동안 치은염 또는 치주염의 증상을 완화 또는 치료하기 위해 일반 의약품(경구, 연고, 치약, 필름 등) 또는 의약외품(가글 및 구강청결제)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대한 과민증
- Azo 염료, 아세틸살리실산 또는 기타 프로스타글란딘 신타제 억제제에 대한 과민증
입안의 다음 질병 또는 상태:
- 만연한 충치 또는 부패한 치아/치아가 오랫동안 치료되지 않은 상태로 남아 있음
- 치주 염증과 관련이 있을 수 있는 여러 수복물
- 플라크 또는 치석 침착이 심한 열악한 구강 위생
- 연조직 또는 경조직 종양
- 구강 증상을 동반한 전신성 만성 질환
- 섬유 성 치은 비대
- 치열 교정 장치 또는 가철성 부분 의치 사용
- 치주 농양, 발치 대상 치아 등 즉각적인 치료가 필요한 치아 또는 상태
- 공격적인 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력
- 무작위 배정으로부터 3개월 이내에 근관 치료 또는 치주 치료(비외과적 및 외과적 치료 모두 포함)와 같은 치과 치료를 받은 자
무작위배정으로부터 3개월 이내에 2주 이상 다음 약물을 투여받았음:
- 입안의 전신/국소 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제
- 사이클로스포린 또는 코르티코스테로이드
- 페니토인, 칼슘 길항제, 항응고제 또는 항혈소판제
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 만성 질환 치료에 개시된 약물
- 무작위배정 후 3개월 이내에 임상시험용 제품과 동일한 약물을 투여받은 자
- 연구자의 재량에 따라 연구 제품의 효능 및 안전성에 영향을 미치는 의학적 상태 또는 질병
- 심한 흡연자(하루 20개비 이상)
- 임신 또는 모유 수유
- 자녀를 가질 계획이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 따르지 않으려는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 후 3개월 이내의 기타 임상시험용 제품 또는 시술
- 기타 수사관 판단에 의한 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DKF-306
1~4주 동안 2정, t.i.d.
5~12주 동안 1정, t.i.d.
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활성 성분
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위약 비교기: 위약
1~4주 동안 2정, t.i.d.
5~12주 동안 1정, t.i.d.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12주까지 치은 지수의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 플라크 지수의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0, 4, 8, 12주차
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|
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0, 4, 8, 12주차
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 임상적 애착 수준의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0, 4, 8, 12주차
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|
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 프로빙 시 출혈의 변화(%)
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0, 4, 8, 12주차
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기준선에서 4주 및 8주까지 치은 지수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .