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Efficacité et innocuité du DKF-306 chez les patients atteints de maladies parodontales

27 décembre 2021 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DKF-306 chez les patients atteints de maladies parodontales

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DKF-306 chez les patients atteints de maladies parodontales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Maladies parodontales
  • Avoir au moins 16 dents permanentes dont au moins 4 molaires (troisièmes molaires exclues)
  • Avoir des dents avec au moins 2 sites de profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 4 mm et d'indice gingival (IG) ≥ 2 dans au moins 2 quadrants
  • S'engage à ne pas utiliser de médicaments en vente libre (oral, pommade, dentifrice, film, etc.) ou quasi-médicaments (gargarisme et bain de bouche) pour soulager ou traiter les symptômes de la gingivite ou de la parodontite pendant l'étude
  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux ingrédients des produits expérimentaux
  • Hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la prostaglandine synthase

  • Maladies ou état suivants dans la bouche :

    1. carie endémique ou dent(s) cariée(s) restée(s) longtemps non traitée(s)
    2. restaurations multiples pouvant être liées à une inflammation parodontale
    3. mauvaise hygiène bucco-dentaire avec plaque abondante ou dépôt de tartre
    4. tumeur des tissus mous ou durs
    5. maladies chroniques systémiques à manifestations orales
    6. hypertrophie gingivale fibreuse
  • Utilisation d'appareils orthodontiques ou de prothèses partielles amovibles
  • Avoir des dents ou un état nécessitant un traitement immédiat tel qu'un abcès parodontal, une dent indiquée pour l'extraction, etc.
  • Antécédents de parodontite agressive ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë
  • A reçu des traitements dentaires tels que des traitements endodontiques ou une thérapie parodontale (y compris une thérapie non chirurgicale et chirurgicale) dans les 3 mois suivant la randomisation

  • A reçu les médicaments suivants pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois suivant la randomisation :

    1. antibiotiques systémiques/locaux dans la bouche ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
    2. cyclosporine ou corticostéroïdes
    3. phénytoïne, antagonistes du calcium, anticoagulants ou antiplaquettaires
  • Médicaments initiés dans le traitement des maladies chroniques dans les 3 mois suivant la randomisation
  • A reçu le même médicament avec des produits expérimentaux dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Conditions médicales ou maladies affectant l'efficacité et la sécurité des produits expérimentaux à la discrétion de l'investigateur
  • Gros fumeur (20 cigarettes ou plus par jour)
  • Enceinte ou allaitante
  • Prévoit d'avoir un enfant ou refuse de se conformer à l'utilisation de méthodes de contraception médicalement acceptées pendant l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Autres produits ou procédures expérimentaux dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Non éligible pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DKF-306
Pendant les semaines 1 à 4, 2 comprimés, t.i.d. Pendant les semaines 5 à 12, 1 comprimé, t.i.d.
Médicament: DKF-306
Ingrédients actifs
Comparateur placebo: Placebo
Pendant les semaines 1 à 4, 2 comprimés, t.i.d. Pendant les semaines 5 à 12, 1 comprimé, t.i.d.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice gingival entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaines 0 et 12
Semaines 0 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de plaque entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
Semaines 0, 4, 8 et 12
Modification de la profondeur de la poche de sondage entre la ligne de base et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
Semaines 0, 4, 8 et 12
Changement du niveau d'attachement clinique de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
Semaines 0, 4, 8 et 12
Modification des saignements au sondage (%) entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12
Semaines 0, 4, 8 et 12
Modification de l'indice gingival entre le départ et les semaines 4 et 8
Délai: Semaines 0, 4 et 8
Semaines 0, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKF-306-P4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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