Eficácia e Segurança do DKF-306 em Pacientes com Doenças Periodontais

Critério de inclusão:

• Com 19 anos ou mais
• doenças periodontais
• Ter pelo menos 16 dentes permanentes, incluindo pelo menos 4 molares (terceiros molares excluídos)
• Ter dentes com pelo menos 2 locais de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 4 mm e índice gengival (GI) ≥ 2 em pelo menos 2 quadrantes
• Concorda em não usar medicamentos de venda livre (oral, pomada, pasta de dente, filme etc.)
• Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade a ingredientes de produtos experimentais
• Hipersensibilidade aos corantes azo, ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da prostaglandina sintase

• Seguintes doenças ou estado na boca:

  1. cárie desenfreada ou dente/dentes cariados permaneceram sem tratamento por muito tempo
  2. restaurações múltiplas que podem estar relacionadas à inflamação periodontal
  3. má higiene oral com placa pesada ou deposição de cálculo
  4. tumor de tecidos moles ou duros
  5. doenças crônicas sistêmicas com manifestações bucais
  6. aumento gengival fibrótico
• Uso de aparelhos ortodônticos ou prótese(s) parcial(is) removível(is)
• Ter dentes ou estado que necessitem de tratamento imediato, como abscesso periodontal, dente indicado para extração, etc.
• História de periodontite agressiva ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda
• Recebeu tratamentos dentários, como tratamentos endodônticos ou terapia periodontal (incluindo terapia não cirúrgica e cirúrgica) dentro de 3 meses a partir da randomização

• Recebeu os seguintes medicamentos por mais de 2 semanas dentro de 3 meses a partir da randomização:

  1. antibióticos sistêmicos/locais na boca ou anti-inflamatórios não esteróides
  2. ciclosporina ou corticosteróides
  3. fenitoína, antagonistas do cálcio, anticoagulantes ou antiplaquetários
• Medicamentos iniciados no tratamento de doenças crônicas dentro de 3 meses da randomização
• Recebeu o mesmo medicamento com produtos experimentais dentro de 3 meses a partir da randomização
• Condições médicas ou doenças que afetam a eficácia e a segurança dos produtos sob investigação a critério do investigador
• Fumante pesado (20 cigarros ou mais por dia)
• Grávida ou amamentando
• Planeja ter um filho ou não deseja cumprir o uso de métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo
• Abuso de álcool ou drogas
• Outros produtos ou procedimentos em investigação dentro de 3 meses a partir da triagem
• Não elegível devido a outros motivos a critério do investigador