Účinnost a bezpečnost DKF-306 u pacientů s onemocněním parodontu
27. prosince 2021 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-306 u pacientů s onemocněním parodontu
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKF-306 u pacientů s onemocněním parodontu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young-Sung Kim
- Telefonní číslo: +82-2-3010-5987
- E-mail: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Youngsung
-
Kontakt:
- Young-Sung Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-3010-5987
- E-mail: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 let a více
- Parodontální onemocnění
- Mít ne méně než 16 stálých zubů včetně alespoň 4 stoliček (kromě třetích stoliček)
- Mít zuby s ne méně než 2 místy s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 4 mm a gingiválním indexem (GI) ≥ 2 v alespoň 2 kvadrantech
- Souhlasí s tím, že během studie nebude používat volně prodejné (ústní, masti, zubní pasty, filmy atd.) nebo kvaziléky (kloktadlo a ústní voda) ke zmírnění nebo léčbě příznaků zánětu dásní nebo parodontitidy
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na složky zkoumaných produktů
- Hypersenzitivita na azobarviva, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné inhibitory prostaglandin syntázy
Následující onemocnění nebo stavy v ústech:
- bující kazy nebo zkažený zub/zuby zůstaly dlouho neléčené
- mnohočetné výplně, které mohou souviset se zánětem parodontu
- špatná ústní hygiena se silným usazováním plaku nebo zubního kamene
- nádor měkkých nebo tvrdých tkání
- systémová chronická onemocnění s orálními projevy
- fibrotické zvětšení dásní
- Použití ortodontických aparátů nebo snímatelných částečných protéz
- Zuby nebo stav vyžadující okamžitou léčbu, jako je periodontální absces, zub indikovaný k extrakci atd.
- Anamnéza agresivní parodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy
- Přijaté zubní ošetření, jako je endodontické ošetření nebo periodontální terapie (včetně nechirurgické i chirurgické terapie) do 3 měsíců od randomizace
Během 3 měsíců od randomizace dostávali po dobu delší než 2 týdny následující léky:
- systémová/lokální antibiotika v ústech nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- cyklosporin nebo kortikosteroidy
- fenytoin, antagonisté vápníku, antikoagulancia nebo antiagregancia
- Léky zahájené v léčbě chronických onemocnění do 3 měsíců od randomizace
- Obdrželi stejný lék s hodnocenými produkty do 3 měsíců od randomizace
- Zdravotní stavy nebo nemoci ovlivňující účinnost a bezpečnost hodnocených produktů podle uvážení zkoušejícího
- Silný kuřák (20 a více cigaret denně)
- Těhotné nebo kojící
- Plánuje mít dítě nebo nechce dodržovat používání lékařsky uznávaných metod antikoncepce během studie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Ostatní hodnocené produkty nebo postupy do 3 měsíců od screeningu
- Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DKF-306
Během týdnů 1 až 4, 2 tablety, t.i.d.
Během 5. až 12. týdne 1 tableta t.i.d.
|
Účinné látky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během týdnů 1 až 4, 2 tablety, t.i.d.
Během 5. až 12. týdne 1 tableta t.i.d.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna gingiválního indexu od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu plaku od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna hloubky sondovací kapsy ze základní linie na týdny 4, 8 a 12
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna úrovně klinického připojení od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna krvácení při sondování (%) od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna gingiválního indexu od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Týdny 0, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DKF-306-P4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .