Efficacia e sicurezza di DKF-306 in pazienti con malattie parodontali
27 dicembre 2021 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-306 in pazienti con malattie parodontali
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKF-306 in pazienti con malattie parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
158
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young-Sung Kim
- Numero di telefono: +82-2-3010-5987
- Email: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Youngsung
-
Contatto:
- Young-Sung Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-3010-5987
- Email: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 19 anni in su
- Malattie parodontali
- Avere non meno di 16 denti permanenti di cui almeno 4 molari (terzi molari esclusi)
- Avere denti con non meno di 2 siti di profondità della tasca di sondaggio (PPD) ≥ 4 mm e indice gengivale (GI) ≥ 2 in almeno 2 quadranti
- Accetta di non utilizzare farmaci da banco (orale, unguento, dentifricio, pellicola, ecc.) o quasi-farmaci (gargarismi e collutorio) per alleviare o trattare i sintomi della gengivite o della parodontite durante lo studio
- Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità agli ingredienti dei prodotti sperimentali
- Ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico o ad altri inibitori della prostaglandina sintasi
A seguito di malattie o stati in bocca:
- carie dilagante o denti cariati sono rimasti non curati per lungo tempo
- restauri multipli che possono essere correlati all'infiammazione parodontale
- scarsa igiene orale con placca pesante o deposizione di calcoli
- tumore dei tessuti molli o duri
- malattie croniche sistemiche con manifestazioni orali
- ingrossamento gengivale fibrotico
- Uso di apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
- Avere denti o stati che necessitano di cure immediate come un ascesso parodontale, un dente indicato per l'estrazione, ecc.
- Storia di parodontite aggressiva o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
- Ha ricevuto trattamenti odontoiatrici come trattamenti endodontici o terapia parodontale (incluse sia la terapia non chirurgica che chirurgica) entro 3 mesi dalla randomizzazione
Ha ricevuto i seguenti farmaci per più di 2 settimane entro 3 mesi dalla randomizzazione:
- antibiotici sistemici/locali in bocca o farmaci antinfiammatori non steroidei
- ciclosporina o corticosteroidi
- fenitoina, calcioantagonisti, anticoagulanti o antipiastrinici
- Farmaci avviati nel trattamento di malattie croniche entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Ricevuto lo stesso farmaco con prodotti sperimentali entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Condizioni mediche o malattie che influenzano l'efficacia e la sicurezza dei prodotti sperimentali a discrezione dello sperimentatore
- Grande fumatore (20 o più sigarette al giorno)
- Incinta o allattamento
- Prevede di avere un figlio o non è disposto a rispettare l'uso di metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio
- Abuso di alcol o droghe
- Altri prodotti o procedure sperimentali entro 3 mesi dallo screening
- Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DKF-306
Durante le settimane da 1 a 4, 2 compresse, t.i.d.
Durante le settimane da 5 a 12, 1 compressa, t.i.d.
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Ingredienti attivi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Durante le settimane da 1 a 4, 2 compresse, t.i.d.
Durante le settimane da 5 a 12, 1 compressa, t.i.d.
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice gengivale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
|
Settimane 0 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice di placca dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
|
Settimane 0, 4, 8 e 12
|
|
Modifica della profondità della tasca al sondaggio dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
|
Settimane 0, 4, 8 e 12
|
|
Variazione del livello di attacco clinico dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
|
Settimane 0, 4, 8 e 12
|
|
Variazione del sanguinamento al sondaggio (%) dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12
|
Settimane 0, 4, 8 e 12
|
|
Variazione dell'indice gengivale dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
|
Settimane 0, 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKF-306-P4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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