Werkzaamheid en veiligheid van DKF-306 bij patiënten met parodontitis

Inclusiecriteria:

• Van 19 jaar en ouder
• Parodontale aandoeningen
• Met niet minder dan 16 blijvende tanden, waaronder ten minste 4 kiezen (exclusief derde kiezen)
• Tanden hebben met niet minder dan 2 plaatsen met zowel sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 4 mm als tandvleesindex (GI) ≥ 2 in ten minste 2 kwadranten
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen vrij verkrijgbare middelen (oraal, zalf, tandpasta, film, enz.) of quasi-medicijnen (gorgelen en mondwater) te gebruiken om de symptomen van gingivitis of parodontitis te verlichten of te behandelen
• Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
• Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten
• Overgevoeligheid voor azokleurstoffen, acetylsalicylzuur of andere prostaglandinesynthaseremmers

• Volgende ziekten of toestand in de mond:

  1. ongebreidelde cariës of rotte tand(en) bleef lange tijd onbehandeld
  2. meerdere restauraties die verband kunnen houden met parodontale ontsteking
  3. slechte mondhygiëne met zware plaque- of tandsteenafzetting
  4. tumor van zacht of hard weefsel
  5. systemische chronische ziekten met orale manifestaties
  6. fibrotische tandvleesvergroting
• Gebruik van orthodontische hulpmiddelen of uitneembare partiële prothese(s)
• Tanden hebben of een toestand hebben die onmiddellijke behandeling nodig heeft, zoals een parodontaal abces, een tand die geïndiceerd is voor extractie, enz.
• Geschiedenis van agressieve parodontitis of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
• Ontvangen tandheelkundige behandelingen zoals endodontische behandelingen of parodontale therapie (inclusief zowel niet-chirurgische als chirurgische therapie) binnen 3 maanden na randomisatie

• Kreeg de volgende medicijnen gedurende meer dan 2 weken binnen 3 maanden na randomisatie:

  1. systemische/lokale antibiotica in de mond of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  2. ciclosporine of corticosteroïden
  3. fenytoïne, calciumantagonisten, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• Geneesmiddelen geïnitieerd bij de behandeling van chronische ziekten binnen 3 maanden na randomisatie
• Kreeg hetzelfde medicijn met onderzoeksproducten binnen 3 maanden na randomisatie
• Medische aandoeningen of ziekten die de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksproducten beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
• Zware roker (20 sigaretten of meer per dag)
• Zwanger of borstvoeding
• Plannen om een ​​kind te krijgen of niet willen voldoen aan het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek
• Alcohol- of drugsmisbruik
• Andere onderzoeksproducten of procedures binnen 3 maanden na screening
• Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker