DKF-306:n teho ja turvallisuus periodontaalisia sairauksia sairastavilla potilailla
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus DKF-306:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi periodontaalisia sairauksia sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin DKF-306:n tehoa ja turvallisuutta parodontaalisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Sung Kim
- Puhelinnumero: +82-2-3010-5987
- Sähköposti: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Youngsung
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Sung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3010-5987
- Sähköposti: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Parodontaaliset sairaudet
- Sinulla on vähintään 16 pysyvää hammasta, mukaan lukien vähintään 4 poskihampaa (kolmatta poskihampaa pois lukien)
- Hampaat, joissa on vähintään 2 kohtaa sekä mittaustaskun syvyys (PPD) ≥ 4 mm ja ienindeksi (GI) ≥ 2 vähintään 2 kvadrantissa
- suostuu olemaan käyttämättä käsikauppatuotteita (suu, voide, hammastahna, kalvo jne.) tai kvasilääkkeitä (kurkku ja suuvesi) lievittämään tai hoitamaan ientulehduksen tai parodontiitin oireita tutkimuksen aikana
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimustuotteiden aineosille
- Yliherkkyys atsoväreille, asetyylisalisyylihapolle tai muille prostaglandiinisyntaasin estäjille
Seuraavat sairaudet tai tila suussa:
- rehottava karies tai reikiintynyt hammas/hampaat jäivät hoitamatta pitkään
- useita täytteitä, jotka voivat liittyä parodontaalitulehdukseen
- huono suuhygienia, johon liittyy runsaasti plakkia tai hammaskiven kertymistä
- pehmeä- tai kovakudoskasvain
- systeemiset krooniset sairaudet, joihin liittyy suun oireita
- fibroottinen ikenen laajentuminen
- Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien käyttö
- Hampaat tai tila, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa, kuten parodontaaliabsessi, poistettavaksi tarkoitettu hammas jne.
- Aiemmin aggressiivinen parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus
- Saatu hammashoitoja, kuten endodonttisia hoitoja tai parodontaalihoitoa (mukaan lukien sekä ei-kirurginen että kirurginen hoito) 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Sai seuraavat lääkkeet yli 2 viikon ajan 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:
- systeemiset/paikalliset antibiootit suussa tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- siklosporiini tai kortikosteroidit
- fenytoiini, kalsiumantagonistit, antikoagulantit tai verihiutaleiden estoaineet
- Aloituslääkkeet kroonisten sairauksien hoitoon 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Sai saman lääkkeen tutkimustuotteiden kanssa 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Lääketieteelliset tilat tai sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimustuotteiden tehoon ja turvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan
- Raskas tupakoitsija (20 savuketta tai enemmän päivässä)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Suunnittelee lapsen hankkimista tai ei halua noudattaa lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muut tutkimustuotteet tai -toimenpiteet 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei kelvollinen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DKF-306
Viikoilla 1-4 2 tablettia, t.i.d.
Viikoilla 5-12 1 tabletti, t.i.d.
|
Aktiiviset ainesosat
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoilla 1-4 2 tablettia, t.i.d.
Viikoilla 5-12 1 tabletti, t.i.d.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ienindeksissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Viikot 0 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkiindeksin muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä perusviivasta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos verenvuodossa koettaessa (%) lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos ienindeksissä lähtötasosta viikoille 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKF-306-P4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .