Эффективность и безопасность DKF-306 у пациентов с заболеваниями пародонта
27 декабря 2021 г. обновлено: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DKF-306 у пациентов с заболеваниями пародонта
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности DKF-306 у пациентов с заболеваниями пародонта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young-Sung Kim
- Номер телефона: +82-2-3010-5987
- Электронная почта: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Youngsung
-
Контакт:
- Young-Sung Kim, M.D.
- Номер телефона: +82-2-3010-5987
- Электронная почта: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Заболевания пародонта
- Наличие не менее 16 постоянных зубов, в том числе не менее 4 моляров (за исключением третьих моляров)
- Наличие зубов с не менее чем 2 участками глубины зондирующего кармана (PPD) ≥ 4 мм и десневого индекса (GI) ≥ 2 как минимум в 2 квадрантах
- Соглашается не использовать безрецептурные (пероральные, мази, зубную пасту, пленку и т. д.) или квази-лекарства (полоскание и жидкость для полоскания рта) для облегчения или лечения симптомов гингивита или пародонтита во время исследования.
- Добровольно подписали форму информированного согласия
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов
- Повышенная чувствительность к азокрасителям, ацетилсалициловой кислоте или другим ингибиторам простагландинсинтазы.
Следующие заболевания или состояния во рту:
- необузданный кариес или разрушенный зуб/зубы долгое время оставались без лечения
- множественные реставрации, которые могут быть связаны с воспалением пародонта
- плохая гигиена полости рта с обильным налетом или отложением зубного камня
- опухоль мягких или твердых тканей
- системные хронические заболевания с оральными проявлениями
- фиброзное разрастание десны
- Использование ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов.
- Наличие зубов или состояние, требующее немедленного лечения, например, пародонтальный абсцесс, зуб, показанный к удалению и т. д.
- История агрессивного пародонтита или острого язвенно-некротического гингивита
- Получили стоматологическое лечение, такое как эндодонтическое лечение или пародонтологическое лечение (включая как нехирургическое, так и хирургическое лечение) в течение 3 месяцев после рандомизации.
Получали следующие препараты в течение более 2 недель в течение 3 месяцев с момента рандомизации:
- системные/местные антибиотики во рту или нестероидные противовоспалительные препараты
- циклоспорин или кортикостероиды
- фенитоин, антагонисты кальция, антикоагулянты или антиагреганты
- Начатые препараты для лечения хронических заболеваний в течение 3 месяцев после рандомизации
- Получали тот же препарат с исследуемыми продуктами в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Медицинские состояния или заболевания, влияющие на эффективность и безопасность исследуемых продуктов по усмотрению исследователя.
- Заядлый курильщик (20 сигарет и более в день)
- Беременные или кормящие грудью
- Планирует иметь ребенка или не желает соблюдать принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Другие исследуемые продукты или процедуры в течение 3 месяцев после скрининга
- Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКФ-306
В течение недель с 1 по 4 по 2 таблетки 3 раза в день.
В течение недель с 5 по 12 по 1 таблетке 3 раза в сутки.
|
Активные ингредиенты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение недель с 1 по 4 по 2 таблетки 3 раза в день.
В течение недель с 5 по 12 по 1 таблетке 3 раза в сутки.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение десневого индекса от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Недели 0 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Изменение глубины кармана для зондирования по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (%) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12
|
Недели 0, 4, 8 и 12
|
|
Изменение десневого индекса от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Недели 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKF-306-P4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .