Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DKF-306 hos pasienter med periodontale sykdommer

27. desember 2021 oppdatert av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DKF-306 hos pasienter med periodontale sykdommer

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til DKF-306 hos pasienter med periodontale sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år og eldre
  • Periodontale sykdommer
  • Å ha ikke mindre enn 16 permanente tenner inkludert minst 4 jeksler (ekskludert tredje jeksler)
  • Å ha tenner med ikke mindre enn 2 steder med både sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og gingivalindeks (GI) ≥ 2 i minst 2 kvadranter
  • Godtar å ikke bruke reseptfrie (oral, salve, tannkrem, film, etc.) eller kvasi-medisiner (gurgle og munnvann) for å lindre eller behandle symptomene på gingivitt eller periodontitt under studien
  • Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesprodukter
  • Overfølsomhet overfor azofargestoffer, acetylsalisylsyre eller andre prostaglandinsyntasehemmere

  • Følgende sykdommer eller tilstand i munnen:

    1. utbredt karies eller ødelagte tenner/tenner forble ubehandlet i lang tid
    2. flere restaureringer som kan være relatert til periodontal betennelse
    3. dårlig munnhygiene med kraftig plakk eller kalkavsetning
    4. svulst i mykt eller hardt vev
    5. systemiske kroniske sykdommer med orale manifestasjoner
    6. fibrotisk gingivalforstørrelse
  • Bruk av kjeveortopedisk apparater eller avtakbar(e) delprotese(r)
  • Å ha tenner eller tilstand som trenger umiddelbar behandling som periodontal abscess, en tann indisert for ekstraksjon, etc.
  • Anamnese med aggressiv periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt
  • Fikk tannbehandlinger som endodontiske behandlinger eller periodontal terapi (inkludert både ikke-kirurgisk og kirurgisk terapi) innen 3 måneder fra randomisering

  • Fikk følgende legemidler i mer enn 2 uker innen 3 måneder fra randomisering:

    1. systemiske/lokale antibiotika i munnen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    2. ciklosporin eller kortikosteroider
    3. fenytoin, kalsiumantagonister, antikoagulanter eller antiblodplater
  • Påbegynt legemidler i behandling av kroniske sykdommer innen 3 måneder fra randomisering
  • Fikk samme legemiddel med undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra randomisering
  • Medisinske tilstander eller sykdommer som påvirker effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesprodukter etter etterforskerens skjønn
  • Storrøyker (20 sigaretter eller mer om dagen)
  • Gravid eller ammende
  • Planlegger å få et barn eller uvillig til å overholde bruk av medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Andre undersøkelsesprodukter eller prosedyrer innen 3 måneder fra screening
  • Ikke kvalifisert på grunn av andre årsaker etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DKF-306
I løpet av uke 1 til 4, 2 tabletter, t.i.d. I løpet av uke 5 til 12, 1 tablett, t.i.d.
Legemiddel: DKF-306
Aktive ingredienser
Placebo komparator: Placebo
I løpet av uke 1 til 4, 2 tabletter, t.i.d. I løpet av uke 5 til 12, 1 tablett, t.i.d.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gingivalindeks fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0 og 12
Uke 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plakkindeks fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
Uke 0, 4, 8 og 12
Endring i sonderingslommedybde fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
Uke 0, 4, 8 og 12
Endring i klinisk tilknytningsnivå fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
Uke 0, 4, 8 og 12
Endring i blødning ved sondering (%) fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
Uke 0, 4, 8 og 12
Endring i gingivalindeks fra baseline til uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Uke 0, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKF-306-P4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere