Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DKF-306 u pacjentów z chorobami przyzębia

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKF-306 u pacjentów z chorobami przyzębia

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKF-306 u pacjentów z chorobami przyzębia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat i więcej
  • Choroby przyzębia
  • Posiadanie nie mniej niż 16 zębów stałych, w tym co najmniej 4 zęby trzonowe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  • Posiadanie zębów z nie mniej niż 2 miejscami o głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) ≥ 4 mm i indeksem dziąseł (GI) ≥ 2 w co najmniej 2 kwadrantach
  • Zgadza się nie używać dostępnych bez recepty (doustnie, maści, pasty do zębów, filmu itp.) ani quasi-leków (płukanie gardła i płyn do płukania jamy ustnej) w celu złagodzenia lub leczenia objawów zapalenia dziąseł lub przyzębia podczas badania
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Nadwrażliwość na barwniki azowe, kwas acetylosalicylowy lub inne inhibitory syntazy prostaglandyn

  • Następujące choroby lub stany w jamie ustnej:

    1. postępująca próchnica lub zepsuty ząb/zęby pozostawały przez długi czas nieleczone
    2. liczne wypełnienia, które mogą być związane z zapaleniem przyzębia
    3. zła higiena jamy ustnej z odkładaniem się dużej ilości płytki nazębnej lub kamienia nazębnego
    4. guz tkanki miękkiej lub twardej
    5. układowe choroby przewlekłe z objawami ustnymi
    6. włókniste powiększenie dziąseł
  • Używanie aparatów ortodontycznych lub ruchomych protez częściowych
  • Posiadanie zębów lub stan wymagający natychmiastowego leczenia np. ropień przyzębia, ząb wskazany do ekstrakcji itp.
  • Historia agresywnego zapalenia przyzębia lub ostrego martwiczego wrzodziejącego zapalenia dziąseł
  • Otrzymali leczenie stomatologiczne, takie jak leczenie endodontyczne lub leczenie periodontologiczne (w tym leczenie zachowawcze i chirurgiczne) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji

  • Otrzymywał następujące leki przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:

    1. ogólnoustrojowe/miejscowe antybiotyki w jamie ustnej lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
    2. cyklosporyna lub kortykosteroidy
    3. fenytoina, antagoniści wapnia, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Leki inicjowane w leczeniu chorób przewlekłych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Otrzymał ten sam lek z produktami eksperymentalnymi w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Warunki medyczne lub choroby wpływające na skuteczność i bezpieczeństwo badanych produktów według uznania badacza
  • Nałogowy palacz (20 papierosów lub więcej dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje mieć dziecko lub nie chce stosować medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inne badane produkty lub procedury w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKF-306
W tygodniach od 1 do 4, 2 tabletki trzy razy dziennie W tygodniach od 5 do 12, 1 tabletka trzy razy dziennie
Lek: DKF-306
Składniki aktywne
Komparator placebo: Placebo
W tygodniach od 1 do 4, 2 tabletki trzy razy dziennie W tygodniach od 5 do 12, 1 tabletka trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
Tygodnie 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana głębokości kieszonek sondujących od linii podstawowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (%) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana wskaźnika dziąseł od wartości początkowej do tygodni 4 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Tygodnie 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKF-306-P4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj