Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DKF-306 hos patienter med periodontale sygdomme

27. december 2021 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-306 hos patienter med periodontale sygdomme

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-306 hos patienter med periodontale sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og ældre
  • Periodontale sygdomme
  • Med mindst 16 permanente tænder inklusive mindst 4 kindtænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • At have tænder med ikke mindre end 2 steder med både sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og tandkødsindeks (GI) ≥ 2 i mindst 2 kvadranter
  • Indvilliger i ikke at bruge håndkøb (oral, salve, tandpasta, film osv.) eller kvasi-lægemidler (gurgle og mundskyl) til at lindre eller behandle symptomerne på tandkødsbetændelse eller paradentose under undersøgelsen
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ingredienser i forsøgsprodukter
  • Overfølsomhed over for azofarvestoffer, acetylsalicylsyre eller andre prostaglandinsyntasehæmmere

  • Følgende sygdomme eller tilstand i munden:

    1. udbredt caries eller ødelagte tand/tænder forblev ubehandlet i lang tid
    2. flere restaureringer, som kan være relateret til paradentosebetændelse
    3. dårlig mundhygiejne med kraftig plak eller tandstensaflejring
    4. blødt eller hårdt væv tumor
    5. systemiske kroniske sygdomme med orale manifestationer
    6. fibrotisk gingivalforstørrelse
  • Brug af ortodontiske apparater eller aftagelig(e) delprotese(r)
  • At have tænder eller tilstand med behov for øjeblikkelig behandling såsom paradentoseabsces, en tand indiceret til ekstraktion osv.
  • Anamnese med aggressiv parodontitis eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
  • Modtaget tandbehandlinger såsom endodontiske behandlinger eller parodontal terapi (inklusive både ikke-kirurgisk og kirurgisk terapi) inden for 3 måneder fra randomisering

  • Modtog følgende lægemidler i mere end 2 uger inden for 3 måneder fra randomisering:

    1. systemiske/lokale antibiotika i munden eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    2. cyclosporin eller kortikosteroider
    3. phenytoin, calciumantagonister, antikoagulantia eller antiblodplader
  • Påbegyndt lægemidler til behandling af kroniske sygdomme inden for 3 måneder fra randomisering
  • Modtog det samme lægemiddel med forsøgsprodukter inden for 3 måneder fra randomisering
  • Medicinske tilstande eller sygdomme, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsprodukter efter investigatorens skøn
  • Storryger (20 cigaretter eller mere om dagen)
  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at få et barn eller uvillig til at overholde brugen af ​​medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Andre undersøgelsesprodukter eller -procedurer inden for 3 måneder fra screening
  • Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKF-306
I uge 1 til 4, 2 tabletter, t.i.d. I uge 5 til 12, 1 tablet, t.i.d.
Medicin: DKF-306
Aktive ingredienser
Placebo komparator: Placebo
I uge 1 til 4, 2 tabletter, t.i.d. I uge 5 til 12, 1 tablet, t.i.d.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tandkødsindeks fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0 og 12
Uge 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plakindeks fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
Uge 0, 4, 8 og 12
Ændring i sonderingslommedybde fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
Uge 0, 4, 8 og 12
Ændring i klinisk tilknytningsniveau fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
Uge 0, 4, 8 og 12
Ændring i blødning ved sondering (%) fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
Uge 0, 4, 8 og 12
Ændring i gingivalindeks fra baseline til uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKF-306-P4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner