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Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-306 bei Patienten mit Parodontalerkrankungen

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-306 bei Patienten mit Parodontalerkrankungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-306 bei Patienten mit Parodontalerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 19 Jahren
  • Parodontale Erkrankungen
  • Mit mindestens 16 bleibenden Zähnen, darunter mindestens 4 Backenzähne (dritte Backenzähne ausgenommen)
  • Zähne mit mindestens 2 Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Gingivaindex (GI) ≥ 2 in mindestens 2 Quadranten
  • Stimmt zu, während der Studie keine rezeptfreien (oral, Salbe, Zahnpasta, Film usw.) oder Quasi-Medikamente (Gurgel und Mundwasser) zu verwenden, um die Symptome von Gingivitis oder Parodontitis zu lindern oder zu behandeln
  • freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
  • Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure oder andere Prostaglandin-Synthase-Hemmer

  • Folgende Erkrankungen oder Zustände im Mund:

    1. grassierende Karies oder kariöser Zahn/Zähne blieben lange Zeit unbehandelt
    2. mehrere Restaurationen, die mit einer parodontalen Entzündung zusammenhängen können
    3. schlechte Mundhygiene mit starker Plaque- oder Zahnsteinablagerung
    4. Weich- oder Hartgewebetumor
    5. systemische chronische Erkrankungen mit oralen Manifestationen
    6. fibrotische Gingivavergrößerung
  • Verwendung von kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
  • Zähne haben oder sofort behandelt werden müssen, wie parodontaler Abszess, ein Zahn, der zur Extraktion indiziert ist usw.
  • Vorgeschichte einer aggressiven Parodontitis oder akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis
  • Erhaltene zahnärztliche Behandlungen wie endodontische Behandlungen oder Parodontaltherapie (einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Therapie) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung

  • Erhielt die folgenden Medikamente für mehr als 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung:

    1. systemische/lokale Antibiotika im Mund oder nichtsteroidale Antirheumatika
    2. Cyclosporin oder Kortikosteroide
    3. Phenytoin, Calciumantagonisten, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Initiierte Arzneimittel zur Behandlung chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Erhielt das gleiche Medikament mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Medizinische Zustände oder Krankheiten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten beeinträchtigen, liegen im Ermessen des Prüfarztes
  • Starker Raucher (20 Zigaretten oder mehr pro Tag)
  • Schwanger oder stillend
  • Planen, ein Kind zu bekommen oder nicht bereit sind, während der Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere Prüfprodukte oder -verfahren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Ermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKF-306
Während der Wochen 1 bis 4, 2 Tabletten, t.i.d. Während der 5. bis 12. Woche 1 Tablette t.i.d.
Arzneimittel: DKF-306
Wirkstoffe
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Wochen 1 bis 4, 2 Tabletten, t.i.d. Während der 5. bis 12. Woche 1 Tablette t.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gingivaindex vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plaqueindex vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
Wochen 0, 4, 8 und 12
Änderung der Sondierungstaschentiefe von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
Wochen 0, 4, 8 und 12
Veränderung des klinischen Bindungsniveaus vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
Wochen 0, 4, 8 und 12
Veränderung der Blutung bei Sondierung (%) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 12
Wochen 0, 4, 8 und 12
Veränderung des Gingivaindex vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Wochen 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKF-306-P4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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