Eficacia y seguridad de DKF-306 en pacientes con enfermedades periodontales
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de DKF-306 en pacientes con enfermedades periodontales
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de DKF-306 en pacientes con enfermedades periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Sung Kim
- Número de teléfono: +82-2-3010-5987
- Correo electrónico: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Youngsung
-
Contacto:
- Young-Sung Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-3010-5987
- Correo electrónico: dumber73@mail.ulsan.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Enfermedades periodontales
- Tener no menos de 16 dientes permanentes, incluidos al menos 4 molares (excluidos los terceros molares)
- Tener dientes con no menos de 2 sitios de profundidad de bolsa de sondaje (PPD) ≥ 4 mm e índice gingival (GI) ≥ 2 en al menos 2 cuadrantes
- Se compromete a no utilizar medicamentos de venta libre (orales, ungüentos, dentífricos, películas, etc.) o cuasimedicamentos (gárgaras y enjuagues bucales) para aliviar o tratar los síntomas de la gingivitis o la periodontitis durante el estudio.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los ingredientes de los productos en investigación
- Hipersensibilidad a colorantes azoicos, ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la prostaglandina sintasa
Siguientes enfermedades o estado en la boca:
- caries rampante o diente/dientes cariados que no fueron tratados durante mucho tiempo
- múltiples restauraciones que pueden estar relacionadas con la inflamación periodontal
- mala higiene oral con placa pesada o depósito de cálculo
- tumor de tejido blando o duro
- enfermedades sistémicas crónicas con manifestaciones orales
- agrandamiento gingival fibrótico
- Uso de aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles
- Tener dientes o estado en necesidad de tratamiento inmediato como absceso periodontal, un diente indicado para extracción, etc.
- Antecedentes de periodontitis agresiva o gingivitis ulcerosa necrotizante aguda
- Recibió tratamientos dentales, como tratamientos de endodoncia o terapia periodontal (incluida la terapia quirúrgica y no quirúrgica) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Recibió los siguientes medicamentos durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización:
- antibióticos sistémicos/locales en la boca o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- ciclosporina o corticoides
- fenitoína, antagonistas del calcio, anticoagulantes o antiplaquetarios
- Medicamentos iniciados en el tratamiento de enfermedades crónicas dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Recibió el mismo fármaco con productos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Condiciones médicas o enfermedades que afectan la eficacia y seguridad de los productos en investigación a discreción del investigador
- Fumador empedernido (20 cigarrillos o más al día)
- embarazada o amamantando
- Planes de tener un hijo o no están dispuestos a cumplir con el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Otros productos o procedimientos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- No elegible debido a otras razones a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DKF-306
Durante las semanas 1 a 4, 2 tabletas, t.i.d.
Durante las semanas 5 a 12, 1 tableta, t.i.d.
|
Ingredientes activos
|
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Comparador de placebos: Placebo
Durante las semanas 1 a 4, 2 tabletas, t.i.d.
Durante las semanas 5 a 12, 1 tableta, t.i.d.
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice gingival desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
|
Semanas 0 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de placa desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
|
Semanas 0, 4, 8 y 12
|
|
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
|
Semanas 0, 4, 8 y 12
|
|
Cambio en el nivel de apego clínico desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
|
Semanas 0, 4, 8 y 12
|
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Cambio en el sangrado al sondaje (%) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
|
Semanas 0, 4, 8 y 12
|
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Cambio en el índice gingival desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
|
Semanas 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKF-306-P4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .