Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DKF-306 hos patienter med parodontala sjukdomar

27 december 2021 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-306 hos patienter med parodontala sjukdomar

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-306 hos patienter med parodontala sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år och äldre
  • Parodontala sjukdomar
  • Att ha minst 16 permanenta tänder inklusive minst 4 molarer (exklusive tredje molarer)
  • Att ha tänder med inte mindre än 2 ställen med både sonderingsfickans djup (PPD) ≥ 4 mm och gingivalindex (GI) ≥ 2 i minst 2 kvadranter
  • Går med på att inte använda receptfria (oral, salva, tandkräm, film, etc.) eller kvasidroger (gurgla och munvatten) för att lindra eller behandla symtomen på gingivit eller parodontit under studien
  • Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot ingredienser i undersökningsprodukter
  • Överkänslighet mot azofärgämnen, acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsyntashämmare

  • Följande sjukdomar eller tillstånd i munnen:

    1. skenande karies eller ruttna tand/tänder förblev obehandlade under lång tid
    2. flera restaureringar som kan vara relaterade till parodontal inflammation
    3. dålig munhygien med kraftig plack eller tandstensavsättning
    4. tumör i mjuk eller hård vävnad
    5. systemiska kroniska sjukdomar med orala manifestationer
    6. fibrotisk gingivalförstoring
  • Användning av ortodontiska apparater eller avtagbar(a) delprotes(er)
  • Att ha tänder eller tillstånd i behov av omedelbar behandling såsom periodontal abscess, en tand indicerad för extraktion, etc.
  • Historik av aggressiv parodontit eller akut nekrotiserande ulcerös gingivit
  • Fick tandbehandlingar såsom endodontiska behandlingar eller parodontal terapi (inklusive både icke-kirurgisk och kirurgisk terapi) inom 3 månader från randomisering

  • Fick följande läkemedel i mer än 2 veckor inom 3 månader från randomisering:

    1. systemiska/lokala antibiotika i munnen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
    2. ciklosporin eller kortikosteroider
    3. fenytoin, kalciumantagonister, antikoagulantia eller blodplättar
  • Initierade läkemedel för behandling av kroniska sjukdomar inom 3 månader från randomisering
  • Fick samma läkemedel med prövningsprodukter inom 3 månader från randomisering
  • Medicinska tillstånd eller sjukdomar som påverkar undersökningsprodukters effektivitet och säkerhet efter utredarens gottfinnande
  • Storrökare (20 cigaretter eller mer om dagen)
  • Gravid eller ammar
  • Planerar att få ett barn eller ovillig att följa med att använda medicinskt accepterade preventivmetoder under studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Andra undersökningsprodukter eller -procedurer inom 3 månader från screening
  • Inte kvalificerad på grund av andra skäl enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKF-306
Under vecka 1 till 4, 2 tabletter, t.i.d. Under vecka 5 till 12, 1 tablett, t.i.d.
Läkemedel: DKF-306
Aktiva ingredienser
Placebo-jämförare: Placebo
Under vecka 1 till 4, 2 tabletter, t.i.d. Under vecka 5 till 12, 1 tablett, t.i.d.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i gingivalindex från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och 12
Vecka 0 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plackindex från baslinje till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12
Vecka 0, 4, 8 och 12
Förändring av sonderingsfickans djup från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12
Vecka 0, 4, 8 och 12
Förändring i klinisk anknytningsnivå från baslinje till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12
Vecka 0, 4, 8 och 12
Förändring av blödning vid sondering (%) från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12
Vecka 0, 4, 8 och 12
Förändring i gingivalindex från baslinje till vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Vecka 0, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKF-306-P4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera