勃起不全におけるTPN171H錠剤の有効性と安全性の研究。
2023年3月6日 更新者：Vigonvita Life Sciences
勃起不全患者におけるTPN171Hの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、勃起不全の男性における TPN171H の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
765
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Wuhu、Anhui、中国、241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518071
- Shenzhen university General Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518105
- Songgang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
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Zhuhai、Guangdong、中国、519099
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
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Nanning、Guangxi、中国、530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhenzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国、215104
- Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
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Changchun、Jilin、中国、130061
- The Frist Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国、200940
- Shanghai Ceneral Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdou、Sichuan、中国、610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 少なくとも 6 か月の ED の男性
- -訪問1でIIEF-5≤21
- -少なくとも3か月間および研究中の安定した異性愛関係にある患者;
- -この研究期間中、EDの他の薬や治療から離れても構わないと思っている患者
- 4 週間に 4 回以上の性交の試みを希望する患者は、適格試験中に、薬物投与、日記の記入、予定された研究訪問を含む研究プロトコルの順守を示しました。
- -研究中および研究が完了してから3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある患者;
- 未治療のベースライン期間の終わりに、次の条件が満たされます：（1）被験者は、未治療のベースライン期間中に性交を少なくとも 4 回試みなければなりません。 （2）この期間中の試行の少なくとも 50% が失敗する必要があります（失敗とは、SEP で最初の 3 つの質問のうち少なくとも 1 つが「いいえ」と答えられる必要があることを意味します）。（3）5≤IIEF-EF≤25。
- 本研究への参加を自発的に決定し、同意書に署名した患者。
除外基準:
- 他のPDE5阻害剤またはTPN171Hに対する過敏症の病歴がある患者;
- 陰茎の解剖学的奇形を有する患者;
- 原発性性的欲求低下の患者;
- 他の原発性性的障害によって引き起こされる ED の患者
- 脊椎損傷または根治的前立腺全摘除術またはその他の手術を受けたED患者
- 陰茎インプラントを持っている患者
- PDE5阻害剤に反応しなかった患者、または中止につながる副作用がある患者
- CYP3A4の強力な阻害剤、強力な誘導剤、および中等度の誘導剤（外用薬を除く）は、治療開始前の28日以内または試用期間中に使用する必要があります。
- -硝酸塩またはNOドナー薬、抗アンドロゲン、グアニル酸シクラーゼアゴニスト、またはEDの治療のための他の薬または治療法を服用していて、中止できない被験者
- 以下の心血管疾患を有する患者：
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;性交中に発生する不安定狭心症または狭心症;過去 6 か月間にニューヨーク心臓協会のクラス 2 以上の心不全;コントロールされていない低血圧 (<90/60mmHg)、コントロールされていない高血圧 (≥160/95mmHg);起立性低血圧。
- FBS が正常値の 1.5 倍を超える糖尿病患者、または HbA1c >9% の糖尿病患者、または糖尿病性腎症、末梢神経障害などの糖尿病合併症を伴う患者。
- -次のような肝機能障害または腎機能障害のある患者：AST、ALT> 2 * ULN、血清クレアチニンが正常値の上限の20％を超えています。
- 活発な胃腸潰瘍および出血性疾患のある患者;
- NAIONの病歴がある患者、または網膜色素変性症を含む既知の遺伝的変性網膜症を有する患者;
- 聴力の急激な低下または喪失の病歴がある患者;
- -過去6か月間に重度の中枢神経系損傷または末梢筋神経疾患の病歴がある患者。
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者;
- 重大な神経学的異常のある患者;
- アルコール依存症患者
- 依存症の薬物を持続的に乱用している患者;
- 赤ちゃんの父親になることを計画している、または妊娠中のパートナーとの関係にある患者。
- 試験期間中及び試験後3ヶ月以内に出産予定のある患者。
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加している患者
- 上記以外の理由により、臨床的に重要な所見が認められ、治験責任医師または治験担当者の医学的判断により参加が不適当と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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性交の 0.5 ～ 4 時間前に必要に応じて経口摂取するプラセボ
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実験的：TPN171H 2.5mg群
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TPN171H 2.5mg 性交の 0.5 ～ 4 時間前に必要に応じて経口摂取
他の名前：
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実験的：TPN171H 5mg群
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TPN171H 5mg 性交の 0.5 ～ 4 時間前に必要に応じて経口摂取
他の名前：
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実験的：TPN171H 10mg群
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TPN171H 10mg 性交の 0.5 ～ 4 時間前に必要に応じて経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の勃起機能の国際指数 - 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化であり、IIEF アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアを比較することによって計算されました。
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ベースラインと 12 週間
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12週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2のベースラインからの変化は、はいの回答の割合で
時間枠：ベースラインと 12 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 2 に対する「はい」と回答したパーセンテージのベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 12 週間
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はい応答の割合における12週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問3のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8週目の国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化であり、IIEF アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアを比較することによって計算されました。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際勃起機能指数のベースラインからの変化 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) 4、8、12 週目で 26 以上
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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評価したのは、8週目の来院時のIIEFドメインスコアが26以上であった被験者の数の変化でした。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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国際勃起機能指数（IIEF）、オルガスム機能、性欲、性交満足度、総合満足度のベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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過去 12 週間のオルガスム機能、性欲、性交満足度、全体的な満足度を自己申告。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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はい応答の割合での第4週の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 2 に対する「はい」と回答したパーセンテージのベースラインからの平均変化でした。「セックスしようとしているときに、パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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性的な出会いのプロファイル (SEP) 日記、質問 3 ベースラインから 4 週目までのはい応答の割合の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。