Effekt- og sikkerhetsstudie av TPN171H-tabletter ved erektil dysfunksjon.
6. mars 2023 oppdatert av: Vigonvita Life Sciences
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TPN171H hos pasienter med erektil dysfunksjon
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TPN171H hos menn med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
765
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518071
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518105
- Songgang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 215104
- Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdou, Sichuan, Kina, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 65 år (inkludert)
- Hanner med ED minst 6 måneder
- IIEF-5 ≤ 21 ved besøk 1
- Pasienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder og under studien;
- Pasienter som er villige til å holde seg unna andre medisiner eller behandlinger for ED i løpet av denne studieperioden
- Pasienter som er villige til å ha 4 eller flere forsøk på samleie per 4 uker, viste samsvar med studieprotokollen, inkludert medikamentadministrasjon, dagbokfullføring og planlagte studiebesøk, under den kvalifiserende studien;
- Pasienter som er villige til å ta riktig prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført;
- Ved slutten av den ubehandlede grunnlinjeperioden er følgende betingelser oppfylt:（1）Forsøkspersonen må gjøre minst fire forsøk på seksuell omgang i løpet av den ubehandlede grunnlinjeperioden. （2）Minst 50 % av forsøkene i denne perioden må være mislykkede, (mislykket betyr at minst ett av de tre første spørsmålene skal besvares "Nei" i SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
- Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor andre PDE5-hemmere eller TPN171H;
- Pasienter med anatomiske misdannelser av penis;
- Pasienter med primær hypoaktiv seksuell lyst;
- Pasienter med ED, som er forårsaket av enhver annen primær seksuell lidelse
- Pasienter med ED, som er forårsaket av ryggmargsskade eller har hatt en radikal prostatektomi eller annen operasjon
- Pasienter som har penisimplantat
- Pasienter som ikke har respondert på PDE5-hemmere eller som har en bivirkning som fører til seponering
- Potente CYP3A4-hemmere, potente induktorer og moderate induktorer (unntatt topikale legemidler) bør brukes innen 28 dager før behandlingsstart eller i løpet av prøveperioden.
- Personer som tar nitrat eller NO donormedisiner, antiandrogener, guanylatcyklaseagonister eller andre legemidler eller behandlinger for behandling av ED og kan ikke seponeres
- Pasienter med følgende kardiovaskulær sykdom:
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; Ustabil angina eller angina som oppstår under samleie; New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt de siste 6 månedene; Ukontrollert hypotensjon (<90/60 mmHg), ukontrollert hypertensjon (≥160/95 mmHg); Ortostatisk hypotensjon.
- Diabetespasienter hvis FBS er over 1,5 ganger normalverdien, eller hvis HbA1c >9 %, eller med diabeteskomplikasjoner, slik som diabetisk nefropati, perifer nevropati;
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon i henhold til følgende: ASAT, ALT>2*ULN, serumkreatinin overstiger 20 % av den øvre grensen for normalverdi;
- Pasienter med aktive gastrointestinale sår og blødningsforstyrrelser;
- Pasienter som har en historie med NAION, eller med en kjent genetisk degenerativ retinopati, inkludert retinitis pigmentosa;
- Pasienter som har en historie med plutselig reduksjon eller tap av hørsel;
- Pasienter med en historie med alvorlig sentralnervesystemskade eller perifer muskelnevrologisk sykdom de siste 6 månedene.
- Pasient med en historie med malignitet;
- Pasienter med betydelige nevrologiske abnormiteter;
- Pasienter med alkoholavhengighet
- Pasienter med vedvarende misbruk av avhengighetsmedisiner;
- Pasienter som planlegger å bli far til barn eller er i et forhold med en gravid partner.
- Pasienter som har en fødselsplan i prøveperioden og innen 3 måneder etter utprøvingen.
- Pasienter som har deltatt i de siste 3 månedene fra andre kliniske studier
- Av andre grunner enn de nevnte tilfellene, pasient hvis deltakelse anses som upassende på grunn av klinisk signifikante funn i henhold til den medisinske avgjørelsen fra hovedforskeren eller studiepersonellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo tatt oralt på forespørsel 0,5-4 timer før samleie
|
|
Eksperimentell: TPN171H 2,5 mg gruppe
|
TPN171H 2,5 mg tatt oralt på forespørsel 0,5-4 timer før samleie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPN171H 5 mg gruppe
|
TPN171H 5mg tatt oralt på forespørsel 0,5-4 timer før samleie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPN171H 10 mg gruppe
|
TPN171H 10 mg tatt oralt på forespørsel 0,5-4 timer før samleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) ved uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline, beregnet ved å sammenligne totalskårene fra spørsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørreskjemaet.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 2 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 12 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kunne du sette inn penisen din i partnerens vagina når du prøver å ha sex?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 3 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 12 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon – erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) ved uke 4、8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline, beregnet ved å sammenligne totalskårene fra spørsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørreskjemaet.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon – erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) ≥26 ved uke 4、8、12
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert var endringene i antall forsøkspersoner hvis IIEF-domenepoengsum ved besøket 8. uke var ≥26.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 ukers endepunkt i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF), orgasmiske funksjoner, seksuell lyst, samleietilfredshet, generell tilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Selvrapportert ,Orgasmiske funksjoner, Seksuell lyst, Samleietilfredshet, Generell tilfredshet de siste 12 ukene.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 2 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 4 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kan du sette inn penisen din i partnerens vagina når du prøver å ha sex?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Dagbok, spørsmål 3 endring fra baseline til uke 4 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPN171H-E301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .