Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TPN171H w zaburzeniach erekcji.

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TPN171H u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TPN171H u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241004
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519099
        • Zhuhai People'S Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 215104
        • Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330001
        • Nanchang reproductive hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 65 lat (włącznie)
  • Mężczyźni z zaburzeniami erekcji co najmniej 6 miesięcy
  • IIEF-5 ≤ 21 podczas wizyty 1
  • Pacjenci w stałym, heteroseksualnym związku od co najmniej 3 miesięcy oraz w trakcie badania;
  • Pacjenci, którzy chcą trzymać się z dala od jakichkolwiek innych leków lub metod leczenia zaburzeń erekcji w tym okresie badania
  • Pacjenci, którzy chcą odbyć 4 lub więcej prób współżycia seksualnego w ciągu 4 tygodni, wykazali przestrzeganie protokołu badania, w tym przyjmowanie leków, wypełnianie dzienniczka i zaplanowane wizyty w ramach badania podczas badania kwalifikacyjnego;
  • pacjentki, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Pod koniec nieleczonego okresu wyjściowego spełnione są następujące warunki: (1) Pacjent musi podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego w nieleczonym okresie wyjściowym. （2）Co najmniej 50% prób w tym okresie musi zakończyć się niepowodzeniem,（niepowodzenie oznacza, że ​​przynajmniej na jedno z pierwszych trzech pytań należy odpowiedzieć „Nie” w SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na inne inhibitory PDE5 lub TPN171H w wywiadzie;
  • Pacjenci z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia;
  • Pacjenci z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym;
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane jakimkolwiek innym pierwotnym zaburzeniem seksualnym
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane urazem kręgosłupa lub przeszli radykalną prostatektomię lub inny zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z implantem prącia
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na inhibitory PDE5 lub u których wystąpiła reakcja niepożądana prowadząca do przerwania leczenia
  • Silne inhibitory, silne induktory i umiarkowane induktory CYP3A4 (z wyjątkiem leków miejscowych) należy stosować w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w okresie próbnym.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki będące donorami azotanów lub NO, antyandrogeny, agoniści cyklazy guanylanowej lub inne leki lub metody leczenia zaburzeń erekcji, których nie można odstawić
  • Pacjenci z następującą chorobą układu krążenia:
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna występująca podczas stosunku płciowego; niewydolność serca klasy 2 lub wyższej wg New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane niedociśnienie (<90/60 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie (≥160/95 mmHg); Niedociśnienie ortostatyczne.
  • Pacjenci z cukrzycą, u których FBS przekracza 1,5-krotność wartości normalnej lub u których HbA1c >9% lub z powikłaniami cukrzycy, takimi jak nefropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wg. AST, ALT >2*GGN, stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 20% górnej granicy normy;
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi;
  • Pacjenci z NAION w wywiadzie lub ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki;
  • Pacjenci z historią nagłego pogorszenia lub utraty słuchu;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą neurologiczną mięśni obwodowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent z historią choroby nowotworowej;
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi;
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu
  • Pacjenci z uporczywym nadużywaniem leków uzależniających;
  • Pacjenci, którzy planują ojcostwo lub są w związku z ciężarną partnerką.
  • Pacjentki, które mają plan porodu w okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Z innych powodów poza wyżej wymienionymi przypadkami, pacjent, którego udział został uznany za niewłaściwy ze względu na istotne klinicznie ustalenia zgodnie z decyzją medyczną głównego badacza lub personelu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Grupa placebo
Placebo przyjmowane doustnie na żądanie 0,5-4 godziny przed stosunkiem płciowym
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 2,5 mg
Lek: Grupa TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg przyjmowane doustnie na żądanie 0,5-4 godziny przed stosunkiem płciowym
Inne nazwy:
  • Simerafil
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 5mg
Lek: Grupa TPN171H 5mg
TPN171H 5mg przyjmowany doustnie na żądanie 0,5-4 godziny przed stosunkiem płciowym
Inne nazwy:
  • Simerafil
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 10mg
Lek: Grupa TPN171H 10mg
TPN171H 10mg przyjmowany doustnie na żądanie 0,5-4 godziny przed stosunkiem płciowym
Inne nazwy:
  • Simerafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji - Domena Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana wyników domeny EF kwestionariusza IIEF w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona przez porównanie całkowitych wyników z pytań 1-5 i 15 kwestionariusza IIEF.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 2 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 12. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oceniono średnią zmianę od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera, kiedy próbujesz uprawiać seks?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 3 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 12. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika SEP. „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji - Domena Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w Tygodniu 4、8
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana wyników domeny EF kwestionariusza IIEF w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona przez porównanie całkowitych wyników z pytań 1-5 i 15 kwestionariusza IIEF.
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — domena funkcji erekcji (IIEF-EF) ≥26 w 4., 8., 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniono zmiany w liczbie pacjentów, u których wynik domeny IIEF podczas wizyty w 8. tygodniu wyniósł ≥26.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego 4, 8 i 12 tygodni w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF), Funkcje orgazmu, Pożądanie Seksualne, Satysfakcja ze Współżycia, Ogólne Satysfakcja
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane funkcje orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku, ogólna satysfakcja w ciągu ostatnich 12 tygodni.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 2 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 4. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera, kiedy próbujesz uprawiać seks?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Dzienniczek Profilu Spotkań Seksualnych (SEP), Pytanie 3 Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach odpowiedzi Tak
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika SEP. „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPN171H-E301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TPN171H 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj