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Estudo de eficácia e segurança dos comprimidos TPN171H na disfunção erétil.

6 de março de 2023 atualizado por: Vigonvita Life Sciences

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TPN171H em pacientes com disfunção erétil

Este é um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de TPN171H em homens com disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

765

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, China, 241004
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 35004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Nanchang reproductive hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, China, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 65 anos (inclusive)
  • Homens com disfunção erétil há pelo menos 6 meses
  • IIEF-5 ≤ 21 na visita 1
  • Pacientes em relacionamento heterossexual estável por pelo menos 3 meses e durante o estudo;
  • Pacientes que estão dispostos a ficar longe de qualquer outro medicamento ou tratamento para disfunção erétil durante este período de estudo
  • Pacientes que estão dispostos a ter 4 ou mais tentativas de relação sexual por 4 semanas, demonstraram conformidade com o protocolo do estudo, incluindo administração de medicamentos, preenchimento do diário e visitas agendadas do estudo, durante o estudo de qualificação;
  • Pacientes que desejam tomar anticoncepcional adequado durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
  • No final do período de linha de base não tratado, as seguintes condições são atendidas:（1）O indivíduo deve fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual durante o período de linha de base não tratado. （2）Pelo menos 50% das tentativas durante este período devem ser malsucedidas,（falha significa que pelo menos uma das três primeiras perguntas deve ser respondida "Não" no SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Pacientes que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros inibidores da PDE5 ou TPN171H;
  • Pacientes com malformações anatômicas do pênis;
  • Pacientes com desejo sexual hipoativo primário;
  • Pacientes com disfunção erétil, causada por qualquer outro distúrbio sexual primário
  • Pacientes com disfunção erétil causada por lesão na coluna vertebral ou submetidos a prostatectomia radical ou outra cirurgia
  • Pacientes que possuem implante peniano
  • Pacientes que não responderam aos inibidores da PDE5 ou que tiveram uma reação adversa levando à descontinuação
  • Inibidores potentes do CYP3A4, indutores potentes e indutores moderados (exceto drogas tópicas) devem ser usados ​​28 dias antes do início do tratamento ou durante o período experimental.
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos doadores de nitrato ou NO, antiandrógenos, agonistas da guanilato ciclase ou outros medicamentos ou tratamentos para o tratamento de disfunção erétil e não podem ser descontinuados
  • Pacientes com as seguintes doenças cardiovasculares:
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; Angina instável ou angina ocorrendo durante a relação sexual; Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses; Hipotensão não controlada (<90/60mmHg), hipertensão não controlada (≥160/95mmHg); Hipotensão ortostática.
  • Pacientes diabéticos cujo FBS é superior a 1,5 vezes o valor normal, ou cujo HbA1c > 9%, ou com complicações do diabetes, como nefropatia diabética, neuropatia periférica;
  • Pacientes com disfunção hepática ou renal de acordo com o seguinte: AST, ALT>2*LSN, creatinina sérica superior a 20% do limite superior do valor normal;
  • Pacientes com úlceras gastrointestinais ativas e distúrbios hemorrágicos;
  • Pacientes com histórico de NAION ou com retinopatia geneticamente degenerativa conhecida, incluindo retinite pigmentosa;
  • Pacientes que tenham histórico de diminuição ou perda súbita da audição;
  • Pacientes com história de lesão grave do sistema nervoso central ou doença neurológica muscular periférica nos últimos 6 meses.
  • Paciente com história de malignidade;
  • Pacientes com anormalidades neurológicas significativas;
  • Pacientes com alcoolismo
  • Pacientes com abuso persistente de drogas de dependência;
  • Pacientes que planejam ser pais de um bebê ou estão em um relacionamento com uma parceira grávida.
  • Pacientes que tenham um plano de parto durante o período experimental e dentro de 3 meses após o julgamento.
  • Pacientes que estão participando nos últimos 3 meses de qualquer outro ensaio clínico
  • Por outras razões além dos casos mencionados acima, paciente cuja participação seja considerada inadequada devido a achados clinicamente significativos de acordo com a decisão médica do investigador principal ou do pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Grupo placebo
Placebo tomado por via oral sob demanda 0,5-4 horas antes da relação sexual
Experimental: Grupo TPN171H 2,5 mg
Medicamento: Grupo TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg por via oral sob demanda 0,5-4 horas antes da relação sexual
Outros nomes:
  • Simmerafil
Experimental: Grupo TPN171H 5mg
Medicamento: Grupo TPN171H 5mg
TPN171H 5mg via oral sob demanda 0,5-4 horas antes da relação sexual
Outros nomes:
  • Simmerafil
Experimental: Grupo TPN171H 10mg
Medicamento: Grupo TPN171H 10mg
TPN171H 10 mg por via oral sob demanda 0,5-4 horas antes da relação sexual
Outros nomes:
  • Simmerafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) na Semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
A variável de eficácia primária foi a mudança nas pontuações do domínio EF do questionário IIEF desde o início, calculada comparando as pontuações totais das questões 1-5 e 15 do questionário IIEF.
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) na semana 12 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 12 semanas
Foi avaliada a alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 2 do diário SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira quando estava tentando fazer sexo?" Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pergunta 3 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) na semana 12 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 12 semanas
Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?" Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) na Semana 4、8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
A variável de eficácia primária foi a mudança nas pontuações do domínio EF do questionário IIEF desde o início, calculada comparando as pontuações totais das questões 1-5 e 15 do questionário IIEF.
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) ≥26 na Semana 4、8、12
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Foram avaliadas as mudanças no número de indivíduos cujo escore de domínio IIEF na visita da 8ª semana foi ≥26.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de finalização no índice internacional de função erétil (IIEF), funções orgásmicas, desejo sexual, satisfação sexual, satisfação geral
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Auto-relato, funções orgásmicas, desejo sexual, satisfação sexual, satisfação geral nas últimas 12 semanas.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) na semana 4 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Foi avaliada a mudança média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 2 do diário SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira quando está tentando fazer sexo?" Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Diário do Perfil do Encontro Sexual (SEP), Questão 3 Mudança da linha de base para a Semana 4 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?" Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vigonvita Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPN171H-E301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo TPN171H 2,5 mg

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